2022 წლის დეკემბერი: ახალი ორშაბათი-ოთხშაბათი-პარასკევის დოზირების განრიგი ასპარაგინაზას ერვინია ქრიზანთემიის (რეკომბინანტული)-რიუნისთვის დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). პაციენტებმა უნდა მიიღონ 25 მგ/მ2 ინტრამუსკულარულად ორშაბათს და ოთხშაბათს დილით და 50 მგ/მ2 ინტრამუსკულარულად პარასკევს შუადღისას შეცვლილი პროტოკოლით. გარდა ამისა, ნებადართულია ინტრამუსკულარული ინექცია 25 მგ/მ2 დოზით ყოველ 48 საათში.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
კვლევაში JZP458-201 (NCT04145531), ღია ეტიკეტირების მულტიცენტრული ექსპერიმენტი, რომელშიც Rylaze მიწოდებული იყო სხვადასხვა დოზებით და მეთოდებით, Rylaze-ის ფარმაკოკინეტიკა შეფასებული იყო 225 პაციენტში. შედეგები გამოიყენეს მოდელის შესაქმნელად, რომელიც პროგნოზირებდა სისხლის ასპარაგინაზას აქტივობას სხვადასხვა დროის მომენტში.
ფიქტიურ პოპულაციაში სიმულაციის საფუძველზე, ეფექტურობის დასადგენად გამოყენებული იყო ნადირ შრატის ასპარაგინაზას აქტივობის (NSAA) მიღწევა და შენარჩუნება 0.1 ე/მლ დონეზე. Rylaze-ის 25 მგ/მ2 დოზის შემდეგ ოთხშაბათს დილით და 50 მგ/მ2 დოზის პარასკევს შუადღისას, სიმულაციის შედეგების მიხედვით, პაციენტების პროპორცია, რომლებიც ინარჩუნებენ NSAA 0.1 ე/მლ იქნება 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) და 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), შესაბამისად.
ნეიტროპენია, ანემია ან თრომბოციტოპენია დაფიქსირდა ყველა პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ Rylaze-ს მითითებულ დოზებში, როგორც მრავალ აგენტური ქიმიოთერაპიის ნაწილი. ღვიძლის ატიპიური ტესტები, გულისრევა, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ინფექციები, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ფებრილური ნეიტროპენია, პირექსია, სისხლდენა, სტომატიტი, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება, წამლის ჰიპერმგრძნობელობა, ჰიპერგლიკემია, დიარეა, პანკრეატიტი ყველაზე ხშირი იყო არაციდური რეაქციები და ჰიპოკალიემია ( > 20%) პაციენტებში.
View full prescribing information for Rylaze.
