2023 წლის ნოემბერი: პროექტის განახლების ფარგლებში, ონკოლოგიური ბრწყინვალების ცენტრის (OCE) ინიციატივა, რომელიც მიზნად ისახავს ძველი ონკოლოგიური მედიკამენტების მარკირების ინფორმაციის განახლებას, რათა უზრუნველყოს ინფორმაცია კლინიკურად მნიშვნელოვანი და მეცნიერულად განახლებული, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ტემოზოლომიდის განახლებული მარკირება ( თემოდარი, მერკი). ამ ექსპერიმენტული პროგრამის ფარგლებში, ეს არის მეორე წამალი, რომელსაც ეტიკეტი განახლდა. კაპეციტაბინი (ქსელოდა) იყო პირველი წამალი, რომელიც დამტკიცებული იყო პროექტის განახლების ფარგლებში.
Project Renewal-ის ერთობლივი ძალისხმევით, ადრეული კარიერის მეცნიერები და გარე ონკოლოგიის სპეციალისტები აანალიზებენ გამოქვეყნებულ ლიტერატურას, რათა მიიღონ უშუალო გამოცდილება FDA-ს დამოუკიდებელი მიმოხილვისთვის მონაცემების შერჩევაში, კურირებასა და შეფასებაში. პროექტის განახლების მიზანია ძველი, ხშირად გამოწერილი ონკოლოგიური მედიკამენტების უახლესი ეტიკეტირების შენარჩუნება, ხოლო წამლების ეტიკეტირების, როგორც ინფორმაციის წყაროს შესახებ საზოგადოების ცოდნის გაზრდა და FDA-ს მტკიცებულებების მოთხოვნებისა და შეფასების პროცედურების ღიაობა.
Temozolomide ახლა დამტკიცებულია შემდეგი ახალი და შესწორებული ჩვენებისთვის:
- ახლად დიაგნოზირებული ანაპლასტიკური ასტროციტომით მოზრდილების ადიუვანტური მკურნალობა.
- რეფრაქტერული ანაპლასტიკური ასტროციტომით მოზრდილების მკურნალობა.
ტემოზოლომიდის ერთი დამტკიცებული ჩვენება იგივე რჩება:
- მოზრდილების მკურნალობა ახლად დიაგნოზირებული გლიობლასტომით, რადიოთერაპიასთან ერთად და შემდეგ შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით.
ეტიკეტირების დამატებითი ცვლილებები მოიცავს:
- დოზირების რეჟიმი გადახედულია და განახლებულია ახლად დიაგნოზირებული გლიობლასტომისა და რეფრაქტერული ანაპლასტიკური ასტროციტომისთვის.
- Temodar კაფსულებისთვის, ინფორმაცია გახსნილი კაფსულების ზემოქმედების რისკების შესახებ დამატებულია გაფრთხილებისა და სიფრთხილის ზომების განყოფილებაში.
- პაციენტის საკონსულტაციო ინფორმაციის განყოფილება და პაციენტის ინფორმაციის დოკუმენტი განახლებულია და შესწორებულია.
