მარტი 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
ეს არის პირველი შემთხვევა, როდესაც FDA-მ დაამტკიცა ნეოადიუვანტური თერაპია ადრეული სტადიის NSCLC-ისთვის.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
დაბრმავებული დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით, ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები იყო მოვლენის გარეშე გადარჩენა (EFS) და პათოლოგიური სრული პასუხი (pCR). მედიანური EFS მათთვის, ვინც იღებდა ნივოლუმაბს + ქიმიოთერაპიას იყო 31.6 თვე (95 პროცენტი სანდო ინტერვალი: 30.2, მიუღწეველია) 20.8 თვესთან შედარებით (95 პროცენტი სანდო ინტერვალი: 14.0, 26.7) მათთვის, ვინც იღებდა მხოლოდ ქიმიოთერაპიას. საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.63 (p=0.0052; 97.38 პროცენტი CI: 0.43, 0.91). pCR მაჩვენებელი ნივოლუმაბის პლუს ქიმიოთერაპიის ჯგუფში იყო 24 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 18.0, 31.0) და 2.2 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 0.6, 5.6) მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში.
გულისრევა, ყაბზობა, დაღლილობა, მადის დაქვეითება და გამონაყარი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები პაციენტებში (სიხშირე 20%). ქიმიოთერაპიაში ნივოლუმაბის დამატებამ არ გამოიწვია ოპერაციების დაგვიანების ან გაუქმების რაოდენობის ზრდა. ექსპერიმენტის ორივე ჯგუფის პაციენტებს ჰქონდათ საავადმყოფოში ყოფნის მსგავსი საშუალო ხანგრძლივობა საბოლოო ოპერაციის შემდეგ და არასასურველი რეაქციების სიხშირე აღიარებული, როგორც ქირურგიული გართულებები.
ნივოლუმაბის შემოთავაზებული დოზაა 360 მგ ყოველ სამ კვირაში პლატინის ორმაგი ქიმიოთერაპიით იმავე დღეს.
