2023 წლის ნოემბერი: პემბროლიზუმაბი (Keytruda, Merck) მიიღო დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ, როგორც ნეოადიუვანტური მკურნალობა პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან ერთად და როგორც პოსტოპერაციული დამხმარე მკურნალობა ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (NSCLC) საზომი სიმსივნეებისთვის. 4 სმ ან მეტი დიამეტრის, პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან ერთად.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 797 პაციენტი AJCC მე-8 გამოცემის რეზექტირებადი სტადიით II, IIIA ან IIIB NSCLC, რომლებიც ადრე არ მკურნალობდნენ, შეაფასა წამლის ეფექტურობა. პაციენტები, რომლებიც იტარებდნენ პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიას, რანდომიზებული იყვნენ (1:1), რათა მიეღოთ პემბროლიზუმაბი ან პლაცებო ყოველ სამ კვირაში ოთხი ციკლის განმავლობაში (ნეოადიუვანტური მკურნალობა).
შემდგომში, მაქსიმუმ ცამეტი ციკლის განმავლობაში (ადიუვანტური მკურნალობა), პაციენტებს უტარდებოდათ ერთჯერადი ერთჯერადი პემბროლიზუმაბი ან პლაცებო ყოველ სამ კვირაში. ქირურგიული ფანჯრისა და ქიმიოთერაპიის სპეციფიკა ხელმისაწვდომია ზემოთ მოცემულ წამლის ეტიკეტზე.
ეფექტურობის პირველადი შედეგის ზომები იყო მკვლევარის მიერ შეფასებული მოვლენის გარეშე გადარჩენა (EFS) და საერთო გადარჩენა (OS). მედიანური OS მათთვის, ვინც იღებდა პლაცებოს იყო 52.4 თვე (95% CI: 45.7, NE) და არ იყო მიღწეული პემბროლიზუმაბის ჯგუფში (95% CI: შეუფასებელი [NE], NE]; p-მნიშვნელობა=0.0103). რისკის კოეფიციენტი [HR] იყო 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-მნიშვნელობა=0.0103]. მედიანური EFS პლაცებოს ჯგუფში იყო 17 თვე (95% CI: 14.3, 22.0) 17 თვესთან შედარებით პემბროლიზუმაბის ჯგუფში (95% CI: 34.1 თვე, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-მნიშვნელობა=0.0001).
გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა პაციენტთა 20%-ის ან მეტის მიერ KEYNOTE-671-ში იყო შემდეგი: გულისრევა, დაღლილობა, ნეიტროპენია, ანემია, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება, კუნთოვანი ტკივილი, გამონაყარი, შეშუპება, ღებინება, დიარეა და ქოშინი.
გვერდითი რეაქციების შედარებით დაბალი მაჩვენებელი ხელს უშლის ოპერაციას პაციენტების 6%-ისთვის პემბროლიზუმაბის ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ნეოადიუვანტურ მკურნალობას, განსხვავებით პლაცებოს ჯგუფში 4.3%. გარდა ამისა, პაციენტთა 3.1%-ს, რომლებმაც მიიღეს ნეოადიუვანტური მკურნალობა და ოპერაცია პემბროლიზუმაბის ჯგუფში, განიცადა ქირურგიული შეფერხება პლაცებოს ჯგუფში 2.5%-თან შედარებით. უსაფრთხოების ინფორმაცია ნეოადიუვანტური და ადიუვანტური ფაზების შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ წამლის ეტიკეტის ზემოთ მოცემულ ბმულზე.
პემბროლიზუმაბი ინიშნება დოზით 200 მგ ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ყოველ 6 კვირაში. ქიმიოთერაპიის ერთსა და იმავე დღეს შეყვანისას, პემბროლიზუმაბი უნდა დაინიშნოს წინასწარ.
