ნოემბერი 2022: ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ერთიდან სამამდე სისტემური მკურნალობის რეჟიმი და აქვთ ფოლიუმის რეცეპტორების ალფა (FR) დადებითი, პლატინისადმი მდგრადი ეპითელიუმის საკვერცხის, ფალოპის მილის ან პირველადი პერიტონეალური კიბოს, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაჩქარებული ნებართვა მისცა მირვეტუქსიმაბ სორავტანზინ-ს. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). მიკროტუბულების ინჰიბიტორი და ფოლიუმის რეცეპტორების ალფა მიმართული ანტისხეული გაერთიანებულია მირვეტუქსიმაბ სორავტანზინ-გინქსში. FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტი გამოიყენება იმის დასადგენად, თუ რომელი პაციენტი მიიღებს მკურნალობას.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ახლახანს მიენიჭა FDA დამტკიცება, როგორც კომპანიონი დიაგნოსტიკური ინსტრუმენტი ზემოაღნიშნული ჩვენებისთვის.
კვლევა 0417 (NCT04296890), ერთჯერადი ცდა, რომელშიც მონაწილეობდა 106 პაციენტი FR-დადებითი, პლატინისადმი რეზისტენტული ეპითელიუმის საკვერცხის, ფალოპის მილის ან პირველადი პერიტონეალური კიბოთი, შეაფასა მკურნალობის ეფექტურობა. პაციენტებისთვის დაშვებული იყო სისტემური თერაპიის სამი წინა ხაზი. ბევაციზუმაბი საჭირო იყო ყველა პაციენტისთვის. პაციენტები, რომელთა სიმსივნემ დადებითად გამოავლინა FR ექსპრესია ზემოხსენებული ანალიზის გამოყენებით, ჩართული იყო კვლევაში. პაციენტები დისკვალიფიცირებული იყვნენ, თუ მათ ჰქონდათ არაინფექციური ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება, >1 ხარისხის პერიფერიული ნეიროპათია, რქოვანას პრობლემები ან თვალის დაავადებები, რომლებიც საჭიროებდნენ მუდმივ ზრუნვას.
პაციენტები იღებდნენ mirvetuximab soravtansine-gynx-ის ინტრავენურ ინფუზიას 6 მგ/კგ (კორექტირებულ იდეალურ წონაზე დაყრდნობით) ყოველ სამ კვირაში, სანამ მათი მდგომარეობა არ პროგრესირებდა ან გვერდითი მოვლენები არ გახდებოდა აუტანელი. ყოველ ექვს კვირაში პირველი 36 კვირის განმავლობაში, შემდეგ კი ყოველ 12 კვირაში, ტარდებოდა სიმსივნის პასუხის შეფასება.
პასუხის საერთო სიხშირე (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR) მკვლევარის მიერ განსაზღვრული და გაზომილი RECIST ვერსიის 1.1 შესაბამისად იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები. დადასტურებული ORR იყო 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) და მედიანური DOR იყო 6.9 თვე (95% CI: 5.6, 9.7) იმ პაციენტების ეფექტურობის შესაფასებლად, რომლებსაც ჰქონდათ პლატინისადმი რეზისტენტული, რაოდენობრივად განსაზღვრული დაავადება და მიიღეს მინიმუმ ერთი დოზა (104 პაციენტი).
მხედველობის დაქვეითება, დაღლილობა, ასპარტატამინოტრანსფერაზას მომატება, გულისრევა, ალანინის ამინოტრანსფერაზას მომატება, კერატოპათია, მუცლის ტკივილი, ლიმფოციტების დაქვეითება, პერიფერიული ნეიროპათია, დიარეა, ალბუმინის დაქვეითება, ყაბზობა, ტუტე ფოსფატაზას მომატება, მაგის სიმშრალე, თვალის სიმშრალე, დაქვეითება. ჰემოგლობინის დაქვეითება იყო ყველაზე გავრცელებული (20%) გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ლაბორატორიული დარღვევები. პროდუქტის ეტიკეტზე არის გაფრთხილება თვალის ტოქსიკურობის შესახებ.
mirvetuximab soravtansine-gynx-ის შემოთავაზებული დოზა არის 6 მგ/კგ მორგებული იდეალური სხეულის წონა (AIBW), შეყვანილი ინტრავენურად 21 დღეში ერთხელ (ციკლი) დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Elahere-ისთვის.
