მარტი 2023:
Მოკლე მიმოხილვა:
ამ კლინიკური კვლევის მიზანია გაარკვიოს არის თუ არა ანტი-MESO ანტიგენის რეცეპტორები CAR T- უჯრედების თერაპია შეიძლება გამოიყენება ესაკვერცხის პითელიუმის კიბო, რომელიც დაბრუნდა ან შეწყვიტა რეაგირება სხვა მკურნალობაზე.
Დეტალური აღწერა:
პირველადი მიზნები
ანტი-MESO CAR-T უჯრედების მიზანშეწონილობისა და უსაფრთხოების დასადგენად MESO-დადებითი საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტების მკურნალობაში.
მეორადი მიზნები
ანტი-MESO CAR-T უჯრედების ეფექტურობის შესაფასებლად საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტებში.
ანტი-MESO CAR-T უჯრედების in vivo დინამიკის და მდგრადობის დასადგენად.
სწავლის დიზაინი
კვლევის ტიპი: ინტერვენციული (კლინიკური კვლევა)
სავარაუდო ჩარიცხვა: 20 მონაწილე
განაწილება: N/A
ინტერვენციის მოდელი: ცალკეული ჯგუფური დავალება
ნიღაბი: არა (ღია ლეიბლი)
ძირითადი მიზანი: მკურნალობა
ოფიციალური დასახელება: MESO-CAR T უჯრედების თერაპიის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მორეციდივე და რეფრაქტერული ეპითელური საკვერცხის კიბოსთვის
სწავლის დაწყების სავარაუდო თარიღი: 20 წლის 2019 აპრილი
პირველადი დასრულების სავარაუდო თარიღი: 20 წლის 2022 აპრილი
კვლევის დასრულების სავარაუდო თარიღი: 20 წლის 2023 აპრილი
კრიტერიუმები
ჩართვის კრიტერიუმები:
18-დან 70 წლამდე, ქალი; მოსალოდნელი გადარჩენა > 12 კვირა; ECOG-ის კლინიკური მუშაობის სტატუსი 0–2; პაციენტები, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ სტანდარტული მკურნალობის მეორე რიგის ან მეტი ხაზით, არ არიან ეფექტური (არ არის რემისია ან რეციდივი რემისიის შემდეგ); სულ მცირე ერთი გაზომვადი სიმსივნის კერა RECIST სტანდარტის 1.1 მიხედვით; დადებითი მეზოთელინის გამოხატულება სიმსივნურ ქსოვილებში; კრეატინინი ≤ 1.5×ULN; ALT და AST ≤ 3×ULN; საერთო ბილირუბინი ≤ 2×ULN; ჰემოგლობინი≥90გ/ლ; ნეიტროფილების აბსოლუტური დათვლა≥1000 მულ; ლიმფოციტების აბსოლუტური დათვლა>0.7×10^9/ლ; თრომბოციტების დათვლა≥75000/მკლ; შეგროვებისთვის საჭირო ვენური წვდომა შეიძლება დადგინდეს ლეიკოციტების შეგროვების უკუჩვენებების გარეშე. მე შემიძლია გავიგო და ხელი მოვაწერო ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტს.
გამორიცხვის კრიტერიუმები:
თან ახლავს სხვა უკონტროლო ავთვისებიანი სიმსივნეები; აქტიური B ჰეპატიტი, C ჰეპატიტი, სიფილისი, აივ ინფექცია; მძიმე გულ-სისხლძარღვთა ან რესპირატორული დაავადებით; ნებისმიერმა სხვა დაავადებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ კვლევის შედეგზე. ნებისმიერი საქმე, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუბიექტების უსაფრთხოებაზე ან ამ კვლევის შედეგზე ორსული ან მეძუძური ქალები, ან პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ; არის აქტიური ან უკონტროლო ინფექციები (გარდა მარტივი საშარდე გზების ან ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებისა), რომლებიც საჭიროებენ სისტემურ თერაპიას დანიშვნამდე 14 ან 14 დღით ადრე; პაციენტები, რომლებიც მკვლევარებმა მიიჩნიეს, როგორც შეუსაბამო ამ ტესტისთვის; მიღებულ იქნა CAR-T მკურნალობა ან სხვა გენური თერაპია დანიშვნამდე; სუბიექტს, რომელსაც აქვს დაავადება, გავლენას ახდენს ინფორმირებული თანხმობის გაგებაზე ან კვლევის პროტოკოლთან შესაბამისობაში.
შეამოწმეთ საავადმყოფოების სია, რომლებიც აკეთებენ CAR T-Cell თერაპია ჩინეთში.
