12-13 ივნისს, FDA-მ დაამტკიცა K წამლის ორი ახალი ჩვენება, მხოლოდ ერთი დღით ადრე, სანამ K პრეპარატი დამტკიცებულიყო საშვილოსნოს ყელის კიბოს სამკურნალოდ. ერთი დღის შემდეგ, აშშ-ს FDA-მ დაამტკიცა პემბროლიზუმაბი (Keytruda, pembrolizumab) მოზრდილებისა და პედიატრიული პაციენტების სამკურნალოდ რეფრაქტერული პირველადი შუასაყარის დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომით (PMBCL), რომლებმაც განიცადეს რეციდივი მკურნალობის მინიმუმ ორი ხაზის შემდეგ.
დამტკიცებას საფუძვლად დაედო 53 პაციენტი, რომელთაც აღენიშნებოდათ რეციდივი ან ცეცხლგამძლე PMBCL მულტიცენტრიული, ღია ეტიკეტით, ერთ მკლავიანი გამოკვლევით KEYNOTE-170 (NCT02576990). პაციენტებმა მიიღეს 200 მგ პემბროლიზუმაბი ვენაში ყოველ 3 კვირაში მიუღებელი ტოქსიკურობის ან დაავადების პროგრესირებამდე, ან 24 თვემდე პაციენტებისთვის, რომლებიც არ განიცდიან პროგრესს. საერთო ეფექტური მაჩვენებელი 45%, 11% სრული რემისიისა და 34% ნაწილობრივი რემისიის ჩათვლით. შემდგომი პერიოდის განმავლობაში (მედიანა იყო 9.7 თვე), საშუალო რეაგირების დრო არ იყო მიღწეული. პირველი ობიექტური რეაგირების საშუალო დრო იყო 2.8 თვე. პემბროლიზუმაბი არ არის რეკომენდებული PMBCL– ით დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სიმსივნის გადაუდებელ შემცირებას.
KEYNOTE-170- ში, common10% PMBCL პაციენტებში ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციებია კუნთოვანი ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხელება, დაღლილობა, ხველა, დისპნოზი, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, არითმია და თავის ტკივილი. პემბროლიზუმაბი შეწყდა ან შეწყდა გვერდითი რეაქციების გამო, შესაბამისად, პაციენტების 8% და 15% -ში. პაციენტების 25% -ს აღენიშნებოდათ გვერდითი რეაქციები, რომლებიც საჭიროებდნენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ მკურნალობას, ხოლო 26% -ს ჰქონდა სერიოზული გვერდითი რეაქციები.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
