აგვისტოს 2021: ლორლატინიბმა (Lorbrena, Pfizer Inc.) მიიღო რეგულარული FDA დამტკიცება პაციენტებისთვის მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი (NSCLC), რომელთა სიმსივნეები ანაპლასტიკური ლიმფომა კინაზას (ALK) დადებითია, როგორც ეს განისაზღვრება FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ასევე იყო უფლებამოსილი FDA– ს მიერ, როგორც ლორატინიბის თანამგზავრი დიაგნოსტიკა.
ლორატინიბი დამტკიცებული იყო ALK- პოზიტიური მეტასტაზური NSCLC– ის მეორე ან მესამე რიგის სამკურნალოდ 2018 წლის ნოემბერში.
კვლევა B7461006 (NCT03052608), რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტით, აქტიური კონტროლირებადი კვლევა 296 პაციენტზე ALK- დადებითი მეტასტაზური NSCLC– ით, რომლებსაც არ ჰქონდათ სისტემური თერაპია მეტასტაზური დაავადების დროს, გამოიყენეს წინამდებარე დამტკიცების მხარდასაჭერად. VENTANA ALK (D5F3) CDx ანალიზმა უნდა გამოავლინოს პაციენტებში ALK დადებითი ავთვისებიანი სიმსივნეები. პაციენტებს შემთხვევით მიენიჭათ ლორალიტინიბი 100 მგ ან კრიზოტინიბი 250 მგ პერორალურად დღეში ორჯერ (n = 147).
დაბრმავებულმა დამოუკიდებელმა ცენტრალურმა მიმოხილვამ (BICR) დაადგინა, რომ კვლევამ B7461006 გააუმჯობესა პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), საშიშროების თანაფარდობით 0.28 (95 პროცენტი CI: 0.19, 0.41; p0.0001). მედიანური PFS ლორლატინიბის ჯგუფში არ იყო განსაზღვრული, მაშინ როცა ის იყო 9.3 თვე (95 პროცენტი CI: 7.6, 11.1) კრიზოტინიბის ჯგუფში. PFS კვლევის დროს, გადარჩენის საერთო მონაცემები მხოლოდ ადრეულ ეტაპზე იყო.
ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) ჩართულობა შესწავლილი იყო ყველა ინდივიდში. ტვინის საწყისი გამოსახულების საფუძველზე, ლორლატინიბის მკლავში 17 პაციენტს და 13 კრიზოტინიბს ჰქონდა ცნს -ის დარღვევები. ინტრაკრანიალური ORR იყო 82 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 57, 96) ლორატინიბის მკლავში და 23 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 5, 54) კრისოტინიბის მკლავში, BICR- ის თანახმად. ლორატინიბის და კრიზოტინიბის მკლავებში ინტრაკრანიალური პასუხის ხანგრძლივობა იყო 12 თვე, შესაბამისად 79 % და 0 % პაციენტებში.
შეშუპება, პერიფერიული ნეიროპათია, წონის მომატება, შემეცნებითი ეფექტები, დაღლილობა, ქოშინი, ართრალგია, დიარეა, განწყობის ეფექტები, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია და ხველა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (შემთხვევა 20%), რომელიც მოიცავდა 3-4 ხარისხის ლაბორატორიულ დარღვევებს.
ლორლატინიბი მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ 100 მგ დოზით.
მითითება: https://www.fda.gov/
გთხოვ წაიკითხე აქ დაწკაპუნებით.
