ტრიფლურიდინის / ტიპირაცილის ტაბლეტები (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) დამტკიცდა საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ 22 წლის 2019 თებერვალს მოზრდილ პაციენტებში მეტასტაზური კუჭისა და გასტროეზოფაგური კვანძის (GEJ) ადენოკარცინომით, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ მინიმუმ ორი წინა ხაზის ადენოკარცინომით ტრიფლურიდინის ფიქსირებული კომბინაცია, ნუკლეოზიდის მეტაბოლური ინჰიბიტორი და ტიპირაცილი, თიმიდინის ფოსფორილაზას ინჰიბიტორი
TAGS (NCT02500043), საერთაშორისო, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, მიღებულ იქნა კუჭის მეტასტაზური ან GEJ ადენოკარცინომის მქონე 507 პაციენტში, რომლებსაც ადრე გავლილი ჰქონდათ ქიმიოთერაპიის წინა ორი ხაზი მაინც. პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ 2:1, რომ მიეღოთ Lonsurf (n=337) 35 მგ/მ2 პერორალურად ორჯერ დღეში, ყოველი 1-დღიანი ციკლის 5-8 და 12-28 დღეებში საუკეთესო დამხმარე ზრუნვით (BSC) ან შესაბამისი პლაცებოთი (n=170). ) BSC-ით დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
Lonsurf– ით მკურნალობით საშუალო გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი იყო 5.7 თვე (4.8, 6.2) და 3.6 თვე (3.1, 4.1) პლაცებოთი მკურნალობისთვის (რისკის კოეფიციენტი: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Lonsurf მკლავზე რანდომიზებულ პაციენტებში (საშიშროების კოეფიციენტი 0.56; 95 პროცენტი CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), პროგრესირებადი გადარჩენა ასევე უფრო გრძელი იყო.
TAGS ანგარიშში ნეიტროპენია, ანემია, გულისრევა, მადის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, ღებინება და დიარეა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები ან ლაბორატორიული ანომალიები (დაახლოებით 10% სიხშირე) პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ლონსურფით, რაც უფრო მაღალი იყო, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პლაცებო.
დადგენილი დოზა და გრაფიკი Lonsurf– ისთვის არის 35 მგ / მ 2 / დოზა პერორალურად დღეში ორჯერ საკვებთან ერთად 28 – დღიანი პერიოდის განმავლობაში 1 – დან 5 – ე დღეებში და მე –8 – მე –12 დღეს.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA-მ მიანიჭა ამ აპლიკაციას პრიორიტეტული განხილვა და ობოლი წამლის აღნიშვნა. FDA-ს დაჩქარებული პროგრამების აღწერა მოცემულია სახელმძღვანელოში ინდუსტრიისთვის: დაჩქარებული პროგრამები სერიოზული პირობებისთვის - წამლები და ბიოლოგიები.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
