იაპონურმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ Otsuka (Otsuka) ახლახან მიიღო კარგი ამბავი აშშ-ს მარეგულირებელ ასპექტებში, FDA-მ დაამტკიცა კიბოს საწინააღმდეგო ახალი პრეპარატი Lo 3 თვით ადრე.nsurf (ტრიფლურიდინი / ტიპირაცილი, FTD / TPI) გამოიყენება პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ რეფრაქტერული მეტასტაზური კოლორექტალური კიბო (mCRC), რომლებიც აღარ პასუხობენ სხვა თერაპიას (ქიმიოთერაპია და ბიოთერაპია).
Lonsurf (განვითარების კოდი TAS-102) არის ახალი ანტიმეტაბოლური ნაერთი პრეპარატი, რომელიც შედგება სიმსივნის საწინააღმდეგო ნუკლეოზიდის ანალოგი FTD (ტრიფლურიდინი) და თიმიდინ ფოსფორილაზას ინჰიბიტორი TPI (ტიპირაცილი). მათ შორის, FTD-ს შეუძლია შეცვალოს თიმინი უშუალოდ დნმ-ის ორჯაჭვიანში დნმ-ის რეპლიკაციის დროს, რაც იწვევს დნმ-ის დისფუნქციას და ხელს უშლის კიბოს უჯრედის დნმ-ის სინთეზს; TPI-ს შეუძლია დათრგუნოს თიმუსის ფოსფორილაზა, რომელიც დაკავშირებულია FTD დაშლასთან და შეამციროს FTD დეგრადაცია, შეინარჩუნოს სისხლში FTD კონცენტრაცია.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic კოლორექტალური კიბოს (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
მანამდე, Lonsurf დაამტკიცეს იაპონიის მარეგულირებელმა ორგანოებმა 2014 წლის მარტში; ევროპაში, ოცუკამ Lonsurf– ის ჩამონათვალი ევროკავშირს წარუდგინა მიმდინარე წლის მარტში და კომპანიამ გააფორმა ხელშეკრულება თავის პარტნიორ სერვიერთან 130 მილიონი დოლარის ხელშეკრულებისთვის, Servier პასუხისმგებელი იქნება Lonsurf– ის კომერციული ევროპაში გაყიდვაზე. .
მსხვილი ნაწლავის კიბოს (CRC) მკურნალობის გლობალური ბაზარი 9.4 წელს $ 2020 მილიარდს მიაღწევს.
გლობალური ბაზრის კვლევითი კომპანიის GBI Research- ის მიერ გამოქვეყნებული კვლევის თანახმად, მსხვილი ნაწლავის კიბოს (CRC) სამკურნალო გლობალური ბაზარი მცირე და სტაბილურ ზრდას შეინარჩუნებს მომდევნო რამდენიმე წლის განმავლობაში (2014-2020) და 9.4 წლისთვის 2020 მილიარდ აშშ დოლარს მიაღწევს. პროგნოზირების პერიოდისთვის, რთული წლიური ზრდის ტემპი (CAGR) იყო 1.8%, ხოლო ბაზრის ღირებულება 2013 წელს $ 8.3 მილიარდი.
ანგარიშში აღნიშნულია, რომ ეს ზრდა ძირითადად მოხდება რვა მსხვილ განვითარებულ ქვეყანაში, მათ შორის შეერთებულ შტატებში, იაპონიაში, კანადაში და ევროპის ხუთ ქვეყანაში (დიდი ბრიტანეთი, საფრანგეთი, გერმანია, ესპანეთი და იტალია). 2013 წელს შეერთებულ შტატებს ჰქონდა ყველაზე დიდი წილი კოლორექტალური კიბოს მკურნალობის გლობალურ ბაზარზე (CRC) 44.1%, შემდეგ მოდის იაპონია (14.7%) და გერმანია (11.9%) და ესპანეთი (4.1%) ყველაზე დაბალი ბაზრით. გაზიარება. მოსალოდნელია, რომ ეს ქვეყნები უფრო ნელი ტემპით გაიზრდებიან, იაპონიის გარდა, რომელიც გაიზრდება უფრო სწრაფი ტემპით (CAGR 5%).
მოხსენებაში აღნიშნულია, რომ საპროგნოზო პერიოდში Roche ბლოკბასტერული პრეპარატი Avastin (ზოგადი სახელი: bevacizumab, bevacizumab) და Merck (Merck KGaA) ბლოკბასტერი ნარკოტიკების Erbitux (ზოგადი სახელი: cetuximab), Cetuximab) პატენტების მოქმედების ვადა იწურება მთავარ ბაზრებზე. ბაზარზე დაბალი ბიოსიმილარების მიღება, რაც შეზღუდავს მსხვილი ნაწლავის კიბოს მკურნალობის გლობალური ბაზრის ზრდას. როშის ქიმიოთერაპიული პრეპარატი Xeloda (ხალოდა, ზოგადი სახელი: capecitabine, capecitabine) ზოგად წამლებს, რომლებიც ჩამოთვლილია დიდ ბაზრებზე, ასევე შეზღუდავს მსხვილი ნაწლავის კიბოს მკურნალობის გლობალური ბაზრის ზრდას.
თუმცა, GBI-ს ანალიტიკოსმა საურაბ შარმამ აღნიშნა, რომ ავასტინის პატენტის ვადის ამოწურვის შემთხვევაშიც კი, პრეპარატი 2020 წლამდე შეინარჩუნებს წამყვან პოზიციას კოლორექტალური კიბოს მკურნალობის გლობალურ ბაზარზე. საურაბჰმა განმარტა, რომ ავასტინი ამჟამად ფართოდ გამოიყენება პირველ და მეორე ხაზში. -კოლორექტალური კიბოს ხაზის მკურნალობა, პაციენტის K-Ras სტატუსის მიუხედავად. მიუხედავად იმისა, რომ დაკავშირებული ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორების (EGFR) ინჰიბიტორები ბაზარზე გამოქვეყნდა K-Ras ველური ტიპის სამკურნალოდ სიმსივნეები ; Avastin გააგრძელებს დომინირებას თავის ბაზარზე მეტასტაზური K-Ras ველური ტიპის და მუტანტის სიმსივნის სტატუსის სამკურნალოდ.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
მოხსენებაში ასევე აღინიშნა, რომ პროგნოზირების პერიოდში (2014-2020) ბაზარზე რამდენიმე ახალი პრეპარატი უნდა შემოვიდეს, მათ შორის ლილის მონოკლონური ანტისხეული Cyramza (რამუცირამაბი), Boehringer Ingelheim- ის სამჯერ ანგიოკინაზას ინჰიბიტორი nintanib, XBiotech კომპანიის მონოკლონური ანტისხეული Xilonix . ამასთან, ეს წამლები შევა მეტად კონკურენტუნარიანი მეორე და მესამე და მეოთხე ხაზების სამკურნალო საშუალებებში და დიდ გავლენას არ მოახდენს მთელ ბაზარზე. ბრენდირებული წამლები, რომლებიც ამჟამად ბაზარზეა, კვლავ განაგრძობენ ბაზრის დომინირებას, რადგან ისინი შედიან ადრეულ და უფრო მომგებიან პირველ რიგის მკურნალობაში.
