შანხაი, ჩინეთი, 10 წლის 2022 ოქტომბერი – JW Therapeutics (HKEX: 2126), დამოუკიდებელი და ინოვაციური ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ფოკუსირებულია უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტების განვითარებაზე, წარმოებასა და კომერციალიზაციაზე, გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა დამატებითი ახალი წამლის აპლიკაცია (sNDA) მისი ანტი-CD19 ავტოლოგი ქიმერული ანტიგენური რეცეპტორის T (CAR-T) უჯრედის იმუნოთერაპია პროდუქტი relmacabtagene autoleucel injection (შემდგომში შემოკლებით, როგორც relma-cel, სავაჭრო სახელი: Carteyva®) ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ ფოლიკულური ლიმფომით, რომელიც რეფრაქტორულია ან რეციდივი ხდება მეორე რიგის ან ზემოთ სისტემური მკურნალობის 24 თვის განმავლობაში (r/r FL). ეს არის relma-cel-ის მეორე დამტკიცებული მითითება მისი თავდაპირველი დამტკიცებისა და გასული წლის სექტემბერში გაშვების შემდეგ, და ის აქცევს მას პირველ უჯრედულ იმუნოთერაპიის პროდუქტად, რომელიც დამტკიცებულია ჩინეთში r/r FL პაციენტების სამკურნალოდ.
შეიძლება მოგეწონოთ წაკითხვა: CAR T უჯრედული თერაპია ჩინეთში
ეს დამტკიცება ეფუძნება 6-თვიან კლინიკურ შედეგებს B კოჰორტისგან ერთ მკლავიანი, მრავალცენტრიანი, ძირითადი კვლევის (RELIANCE კვლევა) Carteyva-ზე® ზრდასრულ პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტერული B უჯრედოვანი არაჰოჯკინის ლიმფომით ჩინეთში. 3 თვის მონაცემები წარმოდგენილი იყო 63-ზეrd ამერიკის ჰემატოლოგთა საზოგადოების (ASH) ყოველწლიური შეხვედრა 2021 წლის დეკემბერში. B ჯგუფის შედეგებმა აჩვენა, რომ კარტეივა® აჩვენა გამძლე დაავადებაზე პასუხის ძალიან მაღალი მაჩვენებლები (საერთო პასუხის კოეფიციენტი (ORR)=100%, სრული პასუხის მაჩვენებელი (CRR)=85.19% მე-3 თვეში; ORR=92.58%, CRR=77.78% მე-6 თვეში) და კონტროლირებადი CAR-T ასოცირებული ტოქსიკურობა პაციენტებში r/r FL. ჩინეთში, კარტეივას, ამჟამად ხელმისაწვდომი მკურნალობის გათვალისწინებით® შეიძლება გახდეს მკურნალობის ვარიანტი უფრო მაღალი სარგებელი-რისკის თანაფარდობით პაციენტებისთვის r/r FL და აქვს პოტენციალი გახდეს საუკეთესო CAR-T პროდუქტი კლასში.
პროფესორი იუკინ სონგი, RELIANCE კვლევის მთავარი გამომძიებელი, ლიმფომის დეპარტამენტის დირექტორის მოადგილე და ვიცე პრეზიდენტი პეკინის საუნივერსიტეტო კიბოს საავადმყოფო, კომენტარი გააკეთა: ”ეფექტურობის საბოლოო წერტილის პასუხის საერთო მაჩვენებელი (ORR) იყო 90%-ზე მეტი და უსაფრთხოების საერთო პროფილი მართვადი იყო. Remal-cel პირველი გახდა CAR-T უჯრედის იმუნოთერაპია პროდუქტი r/r FL-ის სამკურნალოდ ჩინეთში.”
შეიძლება მოგეწონოთ წაკითხვა: CAR T უჯრედული თერაპია მრავლობითი მიელომისთვის ჩინეთში
ჯეიმს ლი, JW Therapeutics-ის თანადამფუძნებელმა, თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა, თქვა: „მადლობა პაციენტებს და მკვლევარებს, რომლებმაც წვლილი შეიტანეს კარტეივას კლინიკურ კვლევებში.®, და მადლობა მარეგულირებლებს Carteyva-ს აღიარებისთვის®. ჩვენ მოხარულნი ვართ მეორე დამტკიცებული მითითებით, რომელიც უზრუნველყოფს ახალი და გარღვევის მკურნალობის ვარიანტს r/r FL პაციენტებისთვის. JW Therapeutics მოწოდებულია მაქსიმალურად გაზარდოს Carteyva®-ის ღირებულება, მუდმივად განავითაროს ტექნოლოგიური ინოვაციები და მილსადენის განვითარება და გააუმჯობესოს უჯრედების ხელმისაწვდომობა იმუნოთერაპია პროდუქცია. "
როგორც JW Therapeutics-ის პირველი პროდუქტი და პირველი CAR-T პროდუქტი, რომელიც დამტკიცებულია როგორც 1 კატეგორიის ბიოლოგიური პროდუქტი ჩინეთში, relma-cel დამტკიცებულია ორი ჩვენებისთვის ჩინეთში, მათ შორის მორეციდივე ან რეფრაქტერული დიდი B-უჯრედების მქონე ზრდასრული პაციენტების მკურნალობაზე. ლიმფომა (r/r LBCL) სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ და ზრდასრული პაციენტების მკურნალობა ფოლიკულური ლიმფომით, რომელიც არის რეფრაქტერული ან რეციდივი მეორე რიგის ან ზემოთ სისტემური მკურნალობის 24 თვის განმავლობაში (r/r FL). JW Therapeutics ამჟამად აკეთებს ან გეგმავს მეტი კლინიკის გაკეთებასl კვლევები ჰემატოლოგიურ ავთვისებიან სიმსივნეებსა და აუტოიმუნურ დაავადებებზე Carteyva®-ის კლინიკური პოტენციალის სრულად შესასწავლად. ეს მოიცავს მესამე ხაზს მანტიის უჯრედის ლიმფომა (MCL), მესამე რიგის მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია (ALL), წინა და მეორე რიგის მსხვილი B-უჯრედოვანი ლიმფომა (LBCL) და სისტემური წითელი მგლურა (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection-ის შესახებ (სავაჭრო სახელი: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ინექცია, რომელიც ასევე იყიდება Carteyva® ბრენდის ქვეშ. ეს არის ავტოლოგი ანტი-CD19 CAR-T უჯრედების იმუნოთერაპია პროდუქტი, რომელიც აშენდა CAR-T უჯრედების პროცესის პლატფორმაზე Juno Therapeutics-ისგან, Bristol Myers Squibb კომპანიისგან. როგორც JW Therapeutics-ის პირველი პროდუქტი, relma-cel დამტკიცებულია ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის (NMPA) მიერ ორი მითითებისთვის, მათ შორის მორეციდივე ან რეფრაქტერული დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომის მქონე ზრდასრული პაციენტების მკურნალობა სისტემური ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ. თერაპია და ზრდასრული პაციენტების მკურნალობა ფოლიკულური ლიმფომით, რომელიც რეფრაქტორულია ან რეციდივი ხდება მეორე რიგის ან ზემოთ სისტემური მკურნალობის 24 თვის განმავლობაში (r/r FL), რაც მას აქცევს პირველ CAR-T პროდუქტად დამტკიცებულ 1 კატეგორიის ბიოლოგიურ პროდუქტად ჩინეთში. ამჟამად ის ერთადერთია CAR-T პროდუქტი ჩინეთში რომელიც ერთდროულად იქნა შეტანილი ახალი წამლის განვითარების ეროვნულ პროგრამაში, პრიორიტეტულ მიმოხილვასა და გარღვევის თერაპიის აღნიშვნებში.
შეიძლება მოგეწონოთ წაკითხვა: CAR T უჯრედული თერაპიის ღირებულება ჩინეთში
JW Therapeutics-ის შესახებ
JW Therapeutics (HKEX: 2126) არის დამოუკიდებელი და ინოვაციური ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ფოკუსირებულია უჯრედების იმუნოთერაპიის პროდუქტების განვითარებაზე, წარმოებასა და კომერციალიზაციაზე და მზად არის გახდეს ინოვაციური ლიდერი უჯრედის იმუნოთერაპიაში. 2016 წელს დაარსებულმა JW Therapeutics-მა ააგო მსოფლიო დონის პლატფორმა უჯრედების იმუნოთერაპიის პროდუქტების განვითარებისთვის, ასევე პროდუქტის მილსადენი, რომელიც მოიცავს როგორც ჰემატოლოგიურ ავთვისებიან სიმსივნეებს, ასევე სოლიდურ სიმსივნეებს. JW Therapeutics მოწოდებულია მიაწოდოს გარღვევა და ხარისხიანი უჯრედული იმუნოთერაპიის პროდუქტები და განკურნების იმედი პაციენტებისთვის ჩინეთში და მთელ მსოფლიოში, და ხელმძღვანელობს ჩინეთის უჯრედული იმუნოთერაპიის ინდუსტრიის ჯანსაღ და სტანდარტიზებულ განვითარებას.
