ინსტრუქციები ოპდივო –ნივოლომაბის გამოყენებისათვის ფილტვების არამცირეუჯრედოვანი კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში

Opdivo შეტანილია შეერთებულ შტატებში ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ. ბევრი კიბოთი დაავადებული სხვადასხვა მიზეზის გამო ვერ მიდის საზღვარგარეთ სამკურნალოდ. გაიარეთ კონსულტაცია Opdivo-ზე, თუ როგორ გამოიყენოთ იგი და იმედი მაქვს, რომ შეძლებთ მედიკამენტების შეძენას საზღვარგარეთიდან.

აშშ FDA აფართოებს Opdivo-ს გამოყენების ნებართვას ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ

Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ფილტვის კიბოს trials. “Priority review

ეს მაჩვენებლები არ შეიცავს ყველა ინფორმაციას, რომელიც საჭიროა OPDIVO-ს უსაფრთხოდ და ეფექტურად გამოსაყენებლად. გთხოვთ, მიმართოთ OPDIVO-ს სრული რეცეპტის შესახებ ინფორმაციისთვის.

OPDIVO (ნივოლუმაბი) ინექცია ინტრავენური გამოყენებისთვის

პირველადი დამტკიცება შეერთებულ შტატებში: 2014 წ

ჩვენებები და გამოყენება

ბოლო ძირითადი ცვლილებები (წითელი არის ახალი ვერსია)

ჩვენებები და გამოყენება (1.2) 3/2015

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015

ჩვენებები და გამოყენება

OPDIVO არის ადამიანის დაპროგრამებული სიკვდილის რეცეპტორი-1 (PD-1), რომელიც შესაფერისია ანტისხეულების თერაპიის დასაბლოკად შემდეგ პაციენტებში:

(1) Treatment of patients with unresectable metastatic მელანომა and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the სიმსივნური response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)

⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous მცირე ზომის უჯრედული ფილტვის კიბო. (1.2)

დოზირება და მიღების წესი

3 მგ/კგ მიცემული იყო ინტრავენური ინფუზიით 60 წუთის განმავლობაში ყოველ 2 კვირაში. (2.1)

ფორმულირებები და სპეციფიკაციები

ინექცია: 40 მგ / 4 მლ და 100 მგ / 10 მლ ხსნარი ერთჯერადი ფლაკონებში (3)

უკუჩვენებები

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

იმუნური შუამავლობით გამოწვეული გვერდითი რეაქციები: გლუკოკორტიკოიდები ინიშნება რეაქციის სიმძიმის მიხედვით. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)

⑴ იმუნური შუამავლობით გამოწვეული პნევმონია: არ ინიშნება ზომიერად და სამუდამოდ შეწყვეტილი მძიმე ან სიცოცხლისთვის საშიში პნევმონიისთვის. (5.1)

⑵ იმუნური შუამავლობით გამოწვეული კოლიტი: არ დაუშვათ მუდმივი შეწყვეტა ზომიერი ან მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიშ კოლიტს. (5.2)

(3) იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ჰეპატიტი: ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებების მონიტორინგი. მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში ტრანსამინაზების ან მთლიანი ბილირუბინის მომატების ზომიერი შეწყვეტა და მუდმივი შეწყვეტა. (5.3)

⑷ იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ნეფრიტი და თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის ცვლილებების მონიტორინგი. ზომიერი უკმარისობისთვის და შრატის კრეატინინის მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში მატების მუდმივი შეწყვეტისთვის. (5.4)

⑸ იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ჰიპოთირეოზი და ჰიპერთირეოზი: ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ცვლილებების მონიტორინგი. საჭიროების შემთხვევაში დაიწყეთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის ჩანაცვლება. (5.5)

⑹ ნაყოფისა და ნაყოფის ტოქსიკურობა: შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება. რჩევები ნაყოფისთვის პოტენციური რისკისა და ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენების შესახებ. (5.7, 8.1, 8.3)

გვერდითი რეაქციები

მელანომის მქონე პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია (≥20%) არის გამონაყარი. (6.1)

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (≥20%) პაციენტებში მოწინავე ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი არის დაღლილობა, სუნთქვის გაძნელება, კუნთოვანი ტკივილი, მადის დაკარგვა, ხველა, გულისრევა და ყაბზობა. 

გამოიყენება სპეციალურ ადამიანებში

⑴ ძუძუთი კვება: შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება.