2021 წლის აგვისტო: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), კინაზას ინჰიბიტორს, მინიჭებული აქვს დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ადრე დამუშავებული, არარეზექტირებადი ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური ქოლანგიოკარცინომათ ფიბრობლასტური ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2 (FGFR2) შერწყმით ან სხვა გადაწყობით, როგორც ეს გამოვლენილია FDA-ap-ის მიერ. .
FDA– მ ასევე დაამტკიცა FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.), როგორც თანმხლები დიაგნოსტიკური მოწყობილობა ინფგრატინიბით მკურნალობისთვის პაციენტებში FGFR2 შერწყმით ან დამატებითი გადაჯგუფებებით.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), მულტიცენტრული ღია ეტიკეტირებული ერთჯერადი კვლევა 108 პაციენტთან, ადრე მკურნალობით, ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური ქოლანგიოკარცინომით FGFR2 შერწყმით ან გადაკეთებით, როგორც დამოწმებულია ადგილობრივი ან ცენტრალური ტესტებით, აჩვენა ეფექტურობა. ინფგირატინიბი 125 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება თერაპიის 7 დღე, პაციენტებს ეძლეოდათ 28 დღიანი ციკლით დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
საერთო რეაგირების მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DoR) იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგის ზომები, როგორც ეს დადგენილია ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით RECIST 1.1 -ის შესაბამისად. 1 სრული პასუხით და 24 ნაწილობრივი პასუხით, ORR იყო 23% (95% CI: 16, 32). საშუალო DoR იყო 5 თვე (CI 95 პროცენტი: 3.7, 9.3). 23 რესპონდენტიდან რვა ინახავს პასუხს ექვსი თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში.
ჰიპერფოსფატემია, კრეატინინის მომატება, ფრჩხილების ტოქსიკურობა, სტომატიტი, მშრალი თვალი, დაღლილობა, ალოპეცია, პალმარ-პლანტარული ერითროდისთეზიის სინდრომი, ართრალგია, დისგევზია, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე, წამწამების ცვლილებები, დიარეა, მშრალი კანი, მადის დაქვეითება, მხედველობის დაბინდვა და ღებინება იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (შემთხვევა 20%). ჰიპერფოსფატემია და ბადურის პიგმენტური ეპითელური დანაწევრება არის ძირითადი საფრთხეები და პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგი ამ გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას მკურნალობის დროს.
შეიძლება მოგეწონოთ წაკითხვა: კიბოს მკურნალობა ინდოეთში
28 დღიანი ციკლის განმავლობაში, ინფიგრატინიბის რეკომენდებული დოზაა 125 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ ცარიელ კუჭზე 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება მედიკამენტების 7 დღე შესვენება.
ცნობისთვის: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
