აგვისტოს 2022: ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური HER2-დაბალი (IHC 1+ ან IHC 2+/ISH) სარძევე ჯირკვლის კიბო, რომლებმაც მიიღეს ადრე ქიმიოთერაპია მეტასტაზების პირობებში ან განიცადეს დაავადების რეციდივი დამხმარე ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან ან ექვსი თვის განმავლობაში, საკვები და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტირების კლინიკური კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 557 პაციენტი მეტასტაზური ან არარეზექტირებადი HER2-დაბალი სარძევე ჯირკვლის კიბოთი, ემსახურებოდა ეფექტურობის ანალიზის საფუძველს. კვლევაში იყო ორი ჯგუფი: 494 ინდივიდი ჰორმონის რეცეპტორების პოზიტიურობით (HR+) და 63 პაციენტი ჰორმონის რეცეპტორების ნეგატიურობით (HR-უარყოფითი). ცენტრალიზებულ ლაბორატორიაში, IHC 1+ ან IHC 2+/ISH- გამოიყენებოდა HER2-დაბალი ექსპრესიის დასახასიათებლად. ენჰერტუ 5.4 მგ/კგ შეყვანილი იყო ინტრავენურად ყოველ სამ კვირაში პაციენტებში, რომლებიც შემთხვევით მიიღეს (2:1) მის მიღებაზე ან ექიმის მიერ არჩეული ქიმიოთერაპიისთვის (N=184, მათ შორის ერიბულინი, კაპეციტაბინი, გემციტაბინი, ნაბ-პაკლიტაქსელი ან პაკლიტაქსელი). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ძუძუს კიბოს, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
პაციენტების ასაკი მერყეობდა 28-დან 81 წლამდე, 57 იყო მედიანური, ხოლო 24% იყო 65 წლის ან უფროსი. მოწოდებული იყო შერჩეული დემოგრაფიის შემდეგი სია: მოსახლეობის 99.6% არის ქალი, 48% თეთრი, 40% აზიელი, 2% შავი ან აფროამერიკელი და 3.8% ესპანური/ლათინელი.
მედიანური PFS HR+ კოჰორტაში იყო 5.4 თვე ქიმიოთერაპიის ჯგუფში და 10.1 თვე ენჰერტუს ჯგუფში (საფრთხის თანაფარდობა [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). ენჰერტუს ჯგუფში, PFS მედიანური იყო 9.9 თვე (95% CI: 9.0, 11.3), ხოლო მათთვის, ვინც იღებდა ქიმიოთერაპიას, იყო 5.1 თვე (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ კოჰორტაში, ქიმიოთერაპიისა და Enhertu-ს მედიანური ოპერაციული სისტემა, შესაბამისად, იყო 17.5 თვე (95% CI: 15.2, 22.4) და 23.9 თვე (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48; p=0.86). ზოგად პოპულაციაში, Enhertu ჯგუფის მედიანური OS იყო 0.0028 თვე (23.4% CI: 95, 20.0) და ქიმიოთერაპიის ჯგუფისთვის ეს იყო 24.8 თვე (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI. : 95, 0.49; p=0.84).
ამ კვლევაში, პირებს, რომლებიც იღებდნენ Enhertu-ს ყველაზე ხშირად აღენიშნებოდათ გულისრევა, დაღლილობა, ალოპეცია, ღებინება, ანემია, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, დიარეა და კუნთოვანი ტკივილი. გამოწერის ინფორმაციაში შედის ყუთი გაფრთხილება, რომელიც აფრთხილებს სამედიცინო პროფესიონალებს ემბრიონ-ნაყოფის დაზიანების და ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების შესაძლებლობის შესახებ.
სარძევე ჯირკვლის კიბოს პაციენტებმა უნდა მიიღონ 5.4 მგ/კგ Enhertu ინტრავენური ინფუზიის სახით სამ კვირაში ერთხელ (21-დღიანი ციკლი), სანამ დაავადება არ პროგრესირებს ან არ იქნება დაუშვებელი ტოქსიკურობა.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Enhertu-სთვის.
