აპრილი სულ: არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური HER2-დადებითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს ანტი-HER2-ზე დაფუძნებული რეჟიმი მეტასტაზური, ან ნეოადიუვანტური ან ადიუვანტური გარემოში და განუვითარდათ დაავადების რეციდივი თერაპიის დასრულებიდან ან 6 თვის განმავლობაში. მოცემული fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) იყო მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტირების, რანდომიზებული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 524 პაციენტი HER2-დადებითი, არარეზექტირებადი და/ან მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბოთი, რომლებსაც ადრე მიიღეს ტრასტუზუმაბი და ტაქსანი თერაპია მეტასტაზური დაავადების ან დაავადების რეციდივის დროს. ნეოადიუვანტური ან დამხმარე თერაპიის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში. პაციენტებს აძლევდნენ ენჰერტუს ან ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანზინს ინტრავენურად ყოველ სამ კვირაში აუტანელი ტოქსიკურობის ან დაავადების პროგრესირებამდე. რანდომიზაციის პროცესის სტრატიფიკაციისთვის გამოყენებული იყო ჰორმონის რეცეპტორების სტატუსი, პერტუზუმაბის წინა მკურნალობა და ვისცერული დაავადების ისტორია.
პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) იყო ეფექტურობის შედეგის პირველადი საზომი, რომელიც განისაზღვრება ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით, RECIST v.1.1 ქულების სისტემის გამოყენებით. პირველადი მეორადი შედეგის ზომები მოიცავდა საერთო გადარჩენას (OS) და დამოწმებულ ობიექტური პასუხის სიჩქარეს (ORR). ენჰერტუს ჯგუფს ჰქონდა მიღწეული მედიანური PFS (95 პროცენტიანი ნდობის ინტერვალი: 18.5, არ არის შესაფასებელი) და ადო-ტრასტუზუმაბის ემტანზინის ჯგუფს ჰქონდა საშუალო PFS 6.8 თვე (95 პროცენტი სანდოობის ინტერვალი: 5.6, 8.2). საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.28 (95 პროცენტიანი ნდობის ინტერვალი: 0.22-დან 0.37-მდე; p=0.0001). პაციენტების 16 პროცენტი გარდაიცვალა PFS კვლევის დროს, მაშინ როდესაც OS ჯერ კიდევ ადრეულ ეტაპზე იყო. ენჰერტუს ჯგუფს ჰქონდა ORR 82.7 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 77.4, 87.2) საწყის ეტაპზე, ხოლო მათ, ვინც იღებდა ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანზინს, ჰქონდა ORR 36.1 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 30.0, 42.5).
გულისრევა, დაღლილობა, ღებინება, სიმელოტე, ყაბზობა, ანემია და კუნთ-კუნთოვანი დისკომფორტი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (სიხშირე >30 პროცენტი) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ Enhertu-ს. ღებინება, ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება, პნევმონია, პირექსია და საშარდე გზების ინფექცია იყო სერიოზული გვერდითი მოვლენა პაციენტების 1%-ზე მეტში, რომლებმაც მიიღეს Enhertu. გამოწერის ინსტრუქციებში ჩაწერილი გაფრთხილება ექიმებს აფრთხილებს ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების და ემბრიონ-ნაყოფის დაზიანების შესაძლებლობის შესახებ.
ენჰერტუ ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით სამ კვირაში ერთხელ (21 დღიანი ციკლი) დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Enhertu-სთვის.
