კვება და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) 2023 წლის ნოემბერში დაამტკიცა Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer-ის სრულ საკუთრებაში არსებული შვილობილი კომპანია) და binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.), როგორც მედიკამენტები, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას არაპატარა მეტასტაზებით დაავადებული მოზრდილების სამკურნალოდ. ფილტვის უჯრედული კიბო (NSCLC) და BRAF V600E მუტაცია, რომელიც ნაპოვნი იქნა FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით.
FDA-მ ასევე დაამტკიცა FoundationOne CDx (ქსოვილი) და FoundationOne Liquid CDx (პლაზმა), როგორც კომპანიონი დიაგნოსტიკა ენკორაფენიბისთვის ბინმეტინიბთან ერთად. სიმსივნური ქსოვილის ტესტირება აუცილებელია, თუ პლაზმის ნიმუში არ გამოავლენს რაიმე მუტაციას.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and ბინიმეტინიბი were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
დამოუკიდებელმა განმხილველმა კომიტეტმა შეაფასა პასუხის ხანგრძლივობა (DoR) და ობიექტური რეაგირების მაჩვენებელი (ORR), რაც იყო ეფექტურობის მთავარი მაჩვენებლები. ORR იყო 75% (95% CI: 62, 85) 59 მკურნალობაში მყოფ პაციენტს შორის, ხოლო მედიანური DoR არ იყო შეფასებული (NE) 95%-ზე (95% CI: 23.1, NE). ORR იყო 46% (95% CI: 30, 63) 39 პაციენტს შორის, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ, და საშუალო DoR იყო 16.7 თვე (95% CI: 7.4, NE).
დაღლილობა, გულისრევა, დიარეა, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მხედველობის დაქვეითება, ყაბზობა, ქოშინი, დერმატიტი და ხველა იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (25 პროცენტი ან მეტი).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of ენკორაფენიბი 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია ბრაფტოვისა და მექტოვისთვის.
