2023 წლის ნოემბერი: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) არის ბისპეციფიკური B-უჯრედების მომწიფების ანტიგენი (BCMA) მიმართული CD3 T-უჯრედების ჩამრთველი, რომელსაც მიეცა დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ მორეციდივე ან რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომის მქონე მოზრდილებისთვის. მას ჰქონდა თერაპიის მინიმუმ ოთხი წინა ხაზი, რომელიც მოიცავდა პროტეაზომის ინჰიბიტორს, იმუნომოდულატორს და ანტი-CD38 მონოკლონურ ანტისხეულს.
MagnetisMM-3-ში (NCT04649359), პაციენტები მორეციდივე ან რეფრაქტორული MM-ით, რომლებიც რეზისტენტული არიან მინიმუმ ერთი პროტეაზომის ინჰიბიტორის, ერთი იმუნომოდულატორული მედიკამენტის და ერთი ანტი-CD38 ანტისხეულის მიმართ, ჩართული იყო ღია ეტიკეტზე, ერთ მკლავზე, მრავალცენტრიან კვლევაში. შეაფასეთ ეფექტურობა. ჩარიცხვისას პაციენტები აკმაყოფილებდნენ მიელომის საერთაშორისო სამუშაო ჯგუფის (IMWG) მიერ გამოვლენილი დაავადების კრიტერიუმებს.
ძირითადი გზები იმის გასაზომად, თუ რამდენად კარგად მუშაობდა რაღაცა, იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), რომლებიც ნაპოვნი იქნა დამოუკიდებელი, ბრმა ცენტრალური მიმოხილვის მიერ IMWG გაიდლაინების მიხედვით. ოთხმოცდაშვიდი პაციენტი, რომლებსაც არასდროს მიუღიათ BCMA-ზე მიმართული თერაპია მანამდე, მაგრამ ჰქონდათ თერაპიის სულ მცირე ოთხი წინა ხაზი - პროტეაზომის ინჰიბიტორი, იმუნომოდულატორული პრეპარატი და ანტი-CD38 მონოკლონური ანტისხეული, შეადგენდნენ პირველადი ეფექტურობის პოპულაციას. ოთხმოცდაშვიდ პაციენტს (95% CI: 47.3%, 67.7%) რეკომენდებული დოზით ჰქონდა ORR 57.7%. მედიანური DOR არ იყო მიღწეული 11.1 თვის შემდგომი დაკვირვების შემდეგ (95% CI: 12 თვე, მიუღწეველი). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) იყო DOR მაჩვენებელი ექვს თვეში და 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) ცხრა თვეში.
Elranatamab-bcmm-ის გამოწერის ინფორმაცია მოიცავს ყუთში გაფრთხილებას ნევროლოგიური დაზიანების შესახებ, მათ შორის იმუნური ეფექტურ უჯრედებთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობის (ICANS) და ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS), რომელიც შეიძლება იყოს სასიკვდილო ან სიცოცხლისთვის საშიში. Elranatamab-bcmm შეყვანილი იყო პაციენტებში დადგენილი დოზით; მათგან 58%-ს განუვითარდა CRS, 59%-ს განუვითარდა ნევროლოგიური დაზიანება და 3.3%-ს განუვითარდა ICANS. ინდივიდების 0.5%-ში მოხდა მე-3 ხარისხის CRS, ხოლო შემთხვევების 7%-ში მე-3 ან მე-4 ხარისხის ნევროლოგიური ტოქსიკურობა. Elranatamab-bcmm ხელმისაწვდომია მხოლოდ შეზღუდული პროგრამით რისკის შეფასებისა და შერბილების სტრატეგიის (REMS) ფარგლებში, რომელიც ცნობილია როგორც ELREXFIO REMS, CRS და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის რისკის გამო, მათ შორის ICANS.
CRS, დაღლილობა, რეაქცია ინექციის ადგილზე, დიარეა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, კუნთოვანი დისკომფორტი, პნევმონია, მადის დაქვეითება, გამონაყარი, ხველა, გულისრევა და პირექსია იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥20%). ჰემოგლობინის, ნეიტროფილების, თრომბოციტების, ლიმფოციტების და სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება იყო ყველაზე ხშირი 3-დან 4 ხარისხის ლაბორატორიული დარღვევები (≥20%).
პირველ სამკურნალო დოზას 76 მგ მე-8 დღეს მოჰყვება „საფეხურიანი დოზა 1“ 12 მგ 1 დღეს და „საფეხურიანი დოზა 2“ 32 მგ 4 დღეს. რეკომენდებული ელრანათამაბ-bcmm დოზები შემდეგია. : 76 მგ კვირაში 24 კვირამდე. დოზირების ინტერვალი უნდა შეიცვალოს ყოველ ორ კვირაში პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებდნენ elranatamab-bcmm-ს მინიმუმ 24 კვირის განმავლობაში, აჩვენებდნენ ნაწილობრივ პასუხებს ან უკეთეს და მდგრად პასუხებს მინიმუმ ორი თვის განმავლობაში. Elranatamab-bcmm შეიძლება იქნას მიღებული დაავადების გამწვავებამდე ან ტოქსიკურობის დონემდე აუტანელი.
