აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (შემდგომში FDA) დაამტკიცა პორტაზა (ნეციტუმუმაბი) გემციტაბინთან და ცისპლატინთან კომბინაციაში მოწინავე (მეტასტაზური) ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ 24 წლის 2015 ნოემბერს, რაც გახდა პირველი დამტკიცებული პირველი რიგის მკურნალობა პაციენტების მოწინავე ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. ფილტვების მცირე ზომის კიბო can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell ფილტვის კიბოს accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung ადენოკარცინომა. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the იმუნოთერაპია drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and სიმსივნური metastasis of tumor cells.
ნეციტუმუმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევა ნაჩვენები იყო პირველი რიგის მულტიცენტრულ, რანდომიზებულ, ღია III ფაზის კლინიკურ კვლევაში SQUIRE, რომელიც მოიცავდა 1,093 პაციენტს ფილტვის მოწინავე ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი კიბოთი. პაციენტები შემთხვევით დაიყვნენ ორ ჯგუფად და მიიღეს გემციტაბინი + ცისპლატინი + ნეციტუმუმაბი (GP რეჟიმი შერწყმული ნეციტუმუმაბთან) და გემციტაბინით + ცისპლატინით თერაპია მარტო (მარტო GP რეჟიმი).
შედეგები ვარაუდობს, რომ ექიმმა ნეციტუმუმაბის მკურნალობის ჯგუფთან ერთად მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა საერთო გადარჩენა (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) მხოლოდ GP ქიმიოთერაპიის ჯგუფთან შედარებით და პაციენტების გადარჩენის საშუალო დრო არის 11.5 თვე (95). % CI: 10.4-12.6), ხოლო გემციტაბინის + ცისპლატინის ორი წამლის ჯგუფის გადარჩენის დრო იყო 9.9 თვე (95% CI: 8.9-11.1), ხოლო სიკვდილის რისკი შემცირდა 16%-ით სამი წამლის კომბინაციაში. ჯგუფი, და ორი ჯგუფის მედიანა არ პროგრესირებდა. გადარჩენის პერიოდები იყო 5.7 5.5 თვესთან შედარებით. თუმცა, ნეციტუმუმაბი არ არის ეფექტური ფილტვის არაბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
ნეციტუმუმაბის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია გამონაყარი და ჰიპომაგნიემია, რაც თავის მხრივ იწვევს კუნთების სისუსტეს, ეპილეფსიას, არარეგულარულ გულისცემას და ა.შ. შესაძლოა მოხდეს გულის უეცარი გაჩერება და უეცარი სიკვდილი, ამიტომ ექიმმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციოს.
დოქტორმა რიჩარდ პაზდურმა, FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის ჰემატოლოგიისა და ონკოლოგიური პროდუქტების დეპარტამენტის ხელმძღვანელმა, თქვა: „ფილტვის კიბოს ტიპები ძალიან განსხვავდება, ამიტომ მკურნალობის არჩევანი დამოკიდებულია პაციენტის ტიპზე. დღეს დამტკიცებული პორტაზა არის ფილტვის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა, რომელიც პაციენტებისთვის გადარჩენის გახანგრძლივების ახალ ვარიანტს წარმოადგენს. "
ნეციტუმუმაბი (სავაჭრო სახელი: Portrazza) იყიდება ელი ლილისა და ამერიკის შეერთებული შტატების კომპანიის მიერ. სტატიაში ნახსენები ნივოლუმაბი (სავაჭრო სახელი: OPDIVO, დამტკიცებული ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ 22 წლის 2015 ივნისს) ეკუთვნის სტატიაში Bristol-Myers Squibb, რამუცირუმაბს (სავაჭრო სახელი: Cyramza, დამტკიცებულია ბრტყელუჯრედოვანი დაავადების სამკურნალოდ. არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო 21 წლის 2014 აპრილი) ის ასევე არის ელი ლილის პროდუქცია შეერთებული შტატებიდან. ეს სამი პრეპარატი არ არის ჩამოთვლილი ქვეყანაში.
