2020 წლის დეკემბერი: ტეხასის უნივერსიტეტის მედიცინის დოქტორი ანდერსონის კიბოს ცენტრის მკვლევარებმა აღმოაჩინეს, რომ axi-cel, აუტოლოგიური ანტი-CD19 ქიმერული ანტიგენური რეცეპტორის (CAR) T უჯრედების თერაპია, არის უსაფრთხო და ეფექტური პირველი რიგის თერაპია მაღალი რისკის მქონე დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომის მქონე პაციენტებისთვის. (LBCL), ჯგუფი, რომელსაც სასოწარკვეთილი სჭირდება ახალი და ეფექტური მკურნალობა.
ეს დასკვნები წარმოდგენილი იყო ამერიკის ჰემატოლოგთა საზოგადოების ვირტუალურ 2020 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
ტრადიციულად, მაღალი რისკის მქონე LBCL-ით დაავადებულთა დაახლოებით ნახევარი, დაავადების ქვეჯგუფი, რომელშიც პაციენტებს აქვთ ორმაგი ან სამმაგი დარტყმა. ლიმფომა ან დამატებითი კლინიკური რისკ-ფაქტორები, რომლებიც გამოვლენილია საერთაშორისო პროგნოზული ინდექსით (IPI), ვერ მიაღწია დაავადების გრძელვადიან რემისიას სტანდარტული მკურნალობის მიდგომებით, როგორიცაა ქიმიოიმუნოთერაპია.
ეს ტესტი წარმოადგენს გადადგმულ ნაბიჯს CAR T უჯრედების თერაპია პირველი რიგის მკურნალობის ვარიანტი აგრესიული B-უჯრედოვანი ლიმფომის მქონე პაციენტებისთვის“, - თქვა Sattva S. Neelapu, MD, ლიმფომისა და მიელომის პროფესორი. „ამჟამად, პაციენტები ახლად დიაგნოზირებული აგრესიული B-უჯრედოვანი ლიმფომით იღებენ ქიმიოთერაპიას დაახლოებით ექვსი თვის განმავლობაში. CAR T უჯრედების თერაპიათუ წარმატებას მიაღწევს, შეიძლება მოხდეს ერთჯერადი ინფუზია ერთ თვეში დასრულებული მკურნალობით.
ZUMA-1-ის ძირითადი კვლევის საფუძველზე, Axi-cel ამჟამად ლიცენზირებულია იმ ადამიანების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ მორეციდივე ან რეფრაქტერული LBCL, რომლებსაც უკვე ჰქონდათ სისტემური მკურნალობის ორი ან მეტი ხაზი. ZUMA-12 ცდა არის 2 ფაზის ღია ეტიკეტირების, ერთი ხელით, მულტიცენტრული ცდა, რომელიც ეფუძნება ZUMA-1 კვლევის შედეგებს, რათა შეაფასოს axi-cel-ის გამოყენება, როგორც პირველი რიგის თერაპია მაღალი რისკის LBCL-ის მქონე პაციენტებისთვის. .
ZUMA-12 შუალედური კვლევის მიხედვით, პაციენტების 85 პროცენტს, რომლებსაც მკურნალობდნენ axi-cel-ით, ჰქონდათ საერთო პასუხი, ხოლო 74%-ს ჰქონდა სრული პასუხი. 9.3 თვის მედიანური დაკვირვების შემდეგ, რეკრუტირებული პაციენტების 70%-მა აჩვენა მუდმივი პასუხი მონაცემთა შეწყვეტის დროს.
სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, ენცეფალოპათია, ანემია და ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია axi-cel მკურნალობასთან. მონაცემების გაანალიზების დროისთვის ყველა გვერდითი მოვლენა მოგვარებული იყო.
გარდა ამისა, როდესაც იმუნოთერაპიული პროდუქტები გამოიმუშავებდნენ პაციენტებს, რომლებმაც უკვე მიიღეს ქიმიოთერაპიის რამდენიმე ხაზი, სისხლში არსებული CAR T უჯრედების პიკური დონე, ისევე როგორც CAR T უჯრედების მედიანური გაფართოება, უფრო მაღალი იყო ამ კვლევაში. პირველი ხაზი CAR T უჯრედების თერაპია.
”ეს T უჯრედების ფიტნესი შეიძლება დაკავშირებული იყოს უფრო დიდ თერაპიულ ეფექტურობასთან, რაც გამოიწვევს პაციენტის უკეთეს შედეგებს”, - დასძინა ნეელაპუმ.
ZUMA-12-ის შესანიშნავი შუალედური შედეგების შემდეგ, მკვლევარები გეგმავენ გააგრძელონ პაციენტებთან დაკვირვება, რათა დარწმუნდნენ, რომ მათი რეაქცია წამალზე ხანგრძლივი იქნება.
„საჭიროა რანდომიზებული კლინიკური კვლევა, რათა დაამტკიცოს, რომ CAR T უჯრედების თერაპია აღემატება ქიმიოიმუნოთერაპიის არსებულ სტანდარტს ამ მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, თუ პასუხები მუდმივია ხანგრძლივი დაკვირვების შემდეგ“, - თქვა ნეელაპუმ. ასევე ჩნდება კითხვა, უნდა იყოს თუ არა ტესტირება CAR T უჯრედების მკურნალობა საშუალო რისკის მქონე პაციენტებში დიდი B-უჯრედი ლიმფომა.
