Dova Pharmaceuticals-მა განაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა მისი შვილობილი AkaRx-ის ახალი პრეპარატი Doptelet (avatrombopag) ტაბლეტები დაბალი თრომბოციტების რაოდენობის (თრომბოციტოპენიის) სამკურნალოდ ღვიძლის ქრონიკული დაავადების (CLD) მქონე მოზრდილებში, რომლებიც აპირებენ ოპერაციას კიბოსთვის ან. კბილი. აღსანიშნავია, რომ ეს არის მესამე ახალი წამალი, რომელიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ ერთი კვირის განმავლობაში და ამ მიზნისთვის ამჟამად დამტკიცებული პირველი პრეპარატი.
თრომბოციტები არის უფერო უჯრედები, რომლებიც წარმოიქმნება ძვლის ტვინში, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლძარღვებში სისხლის შედედების წარმოქმნას და სისხლდენის თავიდან აცილებას. კიბოს ქიმიოთერაპია ჩვეულებრივ იწვევს თრომბოციტოპენიას.
დოპტელეტი (ავატრომბოპაგი) არის მეორე თაობის, დღეში ერთხელ პერორალური თრომბოპოეტინის (TPO) რეცეპტორების აგონისტი. დოპტელეტს შეუძლია მიბაძოს TPO-ს ეფექტს, ის არის თრომბოციტების ნორმალური წარმოების მთავარი რეგულატორი. პრეპარატმა მიიღო პრიორიტეტული განხილვის კვალიფიკაცია თრომბოციტოპენიის სამკურნალოდ CLD-ის მქონე მოზრდილებში, რომლებსაც ჩაუტარდებათ ოპერაცია.
დოპტელეტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურდა ორ ცდაში (ADAPT-1 და ADAPT-2). ეს კვლევები მოიცავდა სულ 435 პაციენტს ღვიძლის ქრონიკული დაავადებით და მძიმე თრომბოციტოპენიით, რომლებსაც ჩაუტარდებათ ოპერაცია, რომელიც ჩვეულებრივ საჭიროებს თრომბოციტების გადასხმას. ამ კვლევებმა შეაფასა პერორალური დოპტელეტის ეფექტი ორ დოზის დონეზე პლაცებოსთან შედარებით მკურნალობის 5 დღის განმავლობაში. შედეგებმა აჩვენა, რომ პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, პაციენტთა უფრო მეტ პროცენტს დოპტელეტის ორი დოზის დონის მქონე ჯგუფში აღენიშნებოდა თრომბოციტების რაოდენობა და არ სჭირდებოდათ თრომბოციტების გადასხმა ან რაიმე სამაშველო მკურნალობა ოპერაციის დღეს და მკურნალობიდან 7 დღის განმავლობაში. . დოპტელეტის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია ცხელება, კუჭის (მუცლის) ტკივილი, გულისრევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა და ხელებისა და ფეხების შეშუპება (შეშუპება).
„პაციენტებს დაბალი თრომბოციტების რაოდენობის და ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ოპერაცია ესაჭიროებათ, აქვთ სისხლდენის გაზრდილი რისკი“, - თქვა დოქტორმა რიჩარდ პაზდურმა, ონკოლოგიის ბრწყინვალების ცენტრის დირექტორმა და FDA ცენტრის ჰემატოლოგიისა და ონკოლოგიური პროდუქტების ოფისის დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელმა. ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევისთვის. გაზარდეთ თრომბოციტების რაოდენობა. ამ პრეპარატმა შესაძლოა შეამციროს ან აღმოფხვრას თრომბოციტების გადასხმის აუცილებლობა, (თრომბოციტების გადასხმა) შეიძლება გაზარდოს ინფექციის და სხვა გვერდითი რეაქციების რისკი.
