August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) მიიღო დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ შეუსაბამობის აღდგენის დეფიციტის (dMMR) მორეციდივე ან მოწინავე მყარი სიმსივნეები, როგორც ეს დადგენილია FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით, რომლებიც პროგრესირებდნენ წინა მკურნალობაზე ან მის შემდეგ და რომლებსაც არ აქვთ დამაკმაყოფილებელი ალტერნატიული მკურნალობა. პარამეტრები.
VENTANA MMR RxDx პანელი ასევე ავტორიზებული იყო FDA-ს მიერ დღეს, როგორც კომპანიონი სადიაგნოსტიკო მოწყობილობა dMMR მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ დოსტარლიმაბ-gxly-ით.
GARNET-ის ექსპერიმენტი (NCT02715284), არარანდომიზებული, მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტირების, მრავალ კოჰორტის კვლევა, გამოიკვლია დოსტარლიმაბის ეფექტურობაზე. ეფექტურობის პოპულაცია მოიცავდა 209 პაციენტს dMMR მორეციდივე ან მოწინავე მყარი სიმსივნეებით, რომლებიც პროგრესირებდნენ სისტემური თერაპიის შემდეგ და არ ჰქონდათ სხვა ვარიანტები.
პასუხის საერთო სიხშირე (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DoR) იყო ეფექტურობის ძირითადი შედეგები, როგორც დადგენილია ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით RECIST 1.1-ის შესაბამისად. სრული პასუხის 9.1 პროცენტით და ნაწილობრივი პასუხის 32.5 პროცენტით, ORR იყო 41.6 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 34.9, 48.6). მედიანური DOR იყო 34.7 თვე (დიაპაზონი 2.6-დან 35.8+) და პაციენტების 95.4 პროცენტს ჰქონდა DOR 6 თვეზე ნაკლები.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
დოსტარლიმაბი ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში ყოველ სამ კვირაში ერთიდან მეოთხე დოზებისთვის. დოზირება იზრდება 1,000 მგ-მდე ყოველ 6 კვირაში, დოზის მიღებიდან 3 კვირის შემდეგ 4.
ცნობისთვის: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
