აგვისტოს 2022: დაროლუტამიდის (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) ტაბლეტები დოცეტაქსელთან ერთად დამტკიცებული იყო საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მეტასტაზური ჰორმონ-მგრძნობიარე პროსტატის კიბო (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 1306 პაციენტი mHSPC-ით, ემსახურებოდა ეფექტურობის საფუძველს. პაციენტები შემთხვევით მიიღეს დოცეტაქსელს პლუს პლაცებო ან დაროლუტამიდს 600 მგ პერორალურად დღეში ორჯერ, დოცეტაქსელის 75 მგ/მ2 ინტრავენურად მიღებისას ყოველ სამ კვირაში ექვს ციკლამდე. ყველა პაციენტს ჩაუტარდა ორმხრივი ორქიექტომია ან გონადოტროპინის რილიზინგ ჰორმონის ანალოგის ერთდროული მიღება.
გადარჩენის საერთო მაჩვენებელი იყო ეფექტურობის მთავარი მეტრიკა (OS). ეფექტურობის კიდევ ერთი მეტრიკა იყო დრო, სანამ ტკივილი არ პროგრესირებდა. დაროლუტამიდის პლუს დოცეტაქსელის ჯგუფში მედიანური OS არ იყო მიღწეული (NR) (95% CI: NR, NR), ხოლო დოცეტაქსელის პლუს პლაცებოს ჯგუფში, მედიანა OS იყო 48.9 თვე (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). ტკივილის პროგრესირების დრო სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად შეფერხდა დაროლუტამიდით პლუს დოცეტაქსელით მკურნალობით (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; ცალმხრივი p=1).
პაციენტების საშუალო ასაკი მერყეობდა 41-დან 89 წლამდე და მათგან 17% იყო 75 წლის ან მეტი. მოწოდებული იყო შერჩეული დემოგრაფიის შემდეგი სია: 36% აზიელი, 4% შავკანიანი ან აფროამერიკელი, 52% თეთრი, 7% ესპანური/ლათინელი. პაციენტებს, რომლებსაც ჰქონდათ M1a დაავადება (3%) ჰქონდათ გავრცელება შორეულ ლიმფურ კვანძებში, 83%-ს ჰქონდა M1b დაავადება (83%) და 14%-ს ჰქონდა M1c დაავადება (გავრცელდა ორგანოებზე).
ყაბზობა, მადის დაქვეითება, გამონაყარი, სისხლდენა, წონის მატება და ჰიპერტენზია იყო ყველაზე ხშირი არასასურველი ეფექტები, რომლებიც დაფიქსირდა პაციენტებში (სიხშირე 10% 2%-ით მეტი პლაცებოზე დოცეტაქსელთან ერთად). ანემია, ჰიპერგლიკემია, ლიმფოციტების რაოდენობის დაქვეითება, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება, AST მომატება, ALT მომატებული და ჰიპოკალციემია იყო ყველაზე გავრცელებული ანომალიები ლაბორატორიულ ტესტებში (30%).
mHSPC-სთვის რეკომენდებულია დაროლუტამიდის 600 მგ (ორი 300 მგ ტაბლეტი) დოზა ორჯერ დღეში საკვებთან ერთად აუტანელი ტოქსიკურობის ან დაავადების პროგრესირებამდე. 6 ციკლამდე დოცეტაქსელი 75 მგ/მ2 ინტრავენურად შეჰყავთ ყოველ 3 კვირაში. დაროლუტამიდით მკურნალობის დაწყებიდან ექვსი კვირის განმავლობაში დოცეტაქსელის პირველი დოზა უნდა მიეცეს.
View full prescribing information for Nubeqa.
