ივლისი X: დაბრაფენიბი (ტაფინლარი, ნოვარტისი) მდე ტრამეტინიბი (მეკინისტი, ნოვარტისი) მიიღო დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან 6 წელზე უფროსი ასაკის ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტების სამკურნალოდ BRAF V600E მუტაციით არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური სოლიდური სიმსივნეებით, რომლებიც პროგრესირდნენ წინასწარი თერაპიის შემდეგ და არ გააჩნიათ მკურნალობის სხვა შესაფერისი ვარიანტები. მსხვილი ნაწლავის კიბოს მქონე პირებისთვის, დაბრაფენიბი და ტრამეტინიბი არ არის რეკომენდებული BRAF ინჰიბიციის მიმართ ცნობილი შინაგანი რეზისტენტობის გამო. პაციენტებს მყარი სიმსივნეებით, რომლებიც BRAF ველური ტიპისაა, არ არის რეკომენდებული დაბრაფენიბის მიღება.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in მელანომა and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or კოლორექტალური კიბოს, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade გლიომა it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
მოზრდილ პაციენტებს აღენიშნებოდათ პირექსია, დაღლილობა, გულისრევა, გამონაყარი, შემცივნება, თავის ტკივილი, სისხლდენა, ხველა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა, მიალგია, ართრალგია და შეშუპება ყველაზე ხშირად (20%).
პედიატრიულ პაციენტებს შორის, პირექსია, გამონაყარი, ღებინება, დაღლილობა, კანის სიმშრალე, ხველა, დიარეა, აკნეიფორმული დერმატიტი, თავის ტკივილი, კუჭის ტკივილი, გულისრევა, სისხლჩაქცევა, ყაბზობა და პარონიქია იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (20%).
ზრდასრულმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ ტრამეტინიბი 2 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ და 150 მგ (ორი 75 მგ კაფსულა) დაბრაფენიბი დღეში ორჯერ. სხეულის წონის მიხედვით, პედიატრიულმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ ტრამეტინიბი და დაბრაფენიბი შესაბამისი დოზებით. პაციენტებისთვის, რომლებიც იწონიან 26 კგ-ზე ნაკლებს, არ არის დადგენილი დოზა.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
