ივლისი X: კრიზოტინიბს (Xalkori, Pfizer Inc.) მიენიჭა ნებართვა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ 1 წლის და უფროსი ასაკის ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც დაუდგინდათ არარეზექტირებადი, მორეციდივე ან ცეცხლგამძლე ანთებითი ანაპლასტიკური ლიმფომა კინაზა (ALK)-დადებითი myofi (IMKbro დადებითი) სიმსივნეებისთვის.
კრიზოტინიბის უსაფრთხოებაც და ეფექტურობაც შეფასებული იყო ორ ცალკეულ მულტიცენტრულ, ერთი მხარის, ღია ეტიკეტირების ცდებში. ეს კვლევები მოიცავდა როგორც პედიატრიულ, ასევე ზრდასრულ პაციენტებს არარეზექტირებადი, მორეციდივე ან რეფრაქტერული ALK-დადებითი IMT. პედიატრიული პაციენტები მონაწილეობდნენ კვლევაში ADVL0912 (NCT00939770), ხოლო ზრდასრული პაციენტები მონაწილეობდნენ კვლევაში A8081013 (NCT01121588).
ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი იყო ეფექტურობის პირველადი მაჩვენებელი, რომელიც გაზომილი იყო ამ კვლევებში (ORR). ობიექტური პასუხი იქნა ნაპოვნი 12 პედიატრიული პაციენტიდან 14-ში (რაც შეესაბამება 86%-იანი წარმატების მაჩვენებელს 95%-იანი ნდობის ინტერვალით 57%-დან 98%-მდე), როდესაც პაციენტები შეფასდა დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ. შვიდი ზრდასრული პაციენტიდან ხუთმა გამოავლინა გაუმჯობესების ობიექტური ნიშნები.
ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, მხედველობის დარღვევა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ხველა, პირექსია, კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა, შეშუპება და ყაბზობა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (35%) პედიატრიულ პაციენტებში. ზრდასრულ პაციენტებში მხედველობის დარღვევა, გულისრევა და შეშუპება იყო გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ვლინდებოდა შემთხვევების ოცდათხუთმეტ პროცენტზე ხშირად.
კრიზოტინიბი უნდა დაინიშნოს პერორალურად დღეში ორჯერ დოზით 250 მილიგრამი (მგ) ზრდასრულ პაციენტებში დაავადების გამწვავებამდე ან მიუღებელი ტოქსიკურობის მიღწევამდე. პერორალურად 280 მგ/მ2 დღეში ორჯერ მიღება არის პედიატრიული დოზა, რომელიც რეკომენდირებულია დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
View full prescribing information for Xalkori.
