ნოემბერი 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
კვლევა 16113 (NCT03409614), რანდომიზებული, მულტიცენტრული, საერთაშორისო, ორმაგად ბრმა, აქტიური კონტროლირებადი კვლევა 466 პაციენტში მოწინავე NSCLC, რომლებსაც ადრე არ გაუვლიათ სისტემური მკურნალობა, შეაფასა ეფექტურობა ამ კუთხით. Cemiplimab-rwlc პლუს პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია ყოველ 3 კვირაში 4 ციკლისთვის, რასაც მოჰყვება ceiplimab-rwlc და შემანარჩუნებელი ქიმიოთერაპია, ან პლაცებო პლუს პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია ყოველ 3 კვირაში 4 ციკლისთვის, რასაც მოჰყვება პლაცებო და შემანარჩუნებელი ქიმიოთერაპია, იყო მკურნალობის ორი ვარიანტი. შესთავაზეს პაციენტებს, რომლებიც შემთხვევით დანიშნეს (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
პლაცებოს პლუს ქიმიოთერაპიასთან შედარებით, ცემიპლიმაბ-rwlc პლუს პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია აჩვენებდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვან და კლინიკურად მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას საერთო გადარჩენაში (OS) (საფრთხის კოეფიციენტი [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], ორმხრივი p-მნიშვნელობა = 0.0140). cemiplimab-rwlc პლუს ქიმიოთერაპიის ჯგუფში, მედიანური OS იყო 21.9 თვე (95% CI: 15.5, შეუფასებელი), შედარებით 13.0 თვე (95% CI: 11.9, 16.1) პლაცებო პლუს ქიმიოთერაპიის ჯგუფში. cemiplimab-rwlc პლუს ქიმიოთერაპიის ჯგუფში, მედიანური PFS თითო BICR იყო 8.2 თვე (95% CI: 6.4, 9.3), ხოლო ეს იყო 5.0 თვე (95% CI: 4.3, 6.2) პლაცებოს პლუს ქიმიოთერაპიის ჯგუფში (HR 0.56). ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). დადასტურებული ORR თითო BICR ორი მკურნალობისთვის იყო 43% (95% CI: 38, 49) და 23% (95% CI: 16, 30).
ალოპეცია, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, გულისრევა, დაღლილობა, პერიფერიული ნეიროპათია და მადის დაქვეითება იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (15%).
350 მგ IV ყოველ სამ კვირაში არის ceiplimab-rwlc-ის რეკომენდებული დოზა. რეკომენდებული დოზების შესახებ ინფორმაციისთვის, საჭიროებისამებრ, იხილეთ რეცეპტის ინფორმაცია იმ მედიკამენტებისთვის, რომლებიც გამოიყენება cemiplimab-rwlc-თან ერთად.
