ნოემბერი 2022: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ მიანიჭა დაჩქარებული ნებართვა ფუტიბატინიბზე (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) ზრდასრული პაციენტებისთვის ადრე ნამკურნალები, არარეზექტირებადი, ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური ინტრაჰეპატური ქოლანგიოკარცინომა, რომელიც შეიცავს ფიბრობლასტური ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-ის (FGFR2) გენი.
ეფექტურობა შეფასებული იყო TAS-120-101-ში (NCT02052778), მულტიცენტრულ, ღია ეტიკეტზე, ერთი ხელის კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 103 პაციენტი ადრე ნამკურნალები, არარეზექტირებადი, ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური ინტრაჰეპატური ქოლანგიოკარცინომა, რომელიც შეიცავს FGFR2 ხელახლა აშლილობას. FGFR2 შერწყმის ან სხვა გადაწყობის არსებობა განისაზღვრა შემდეგი თაობის თანმიმდევრობის ტესტირების გამოყენებით. პაციენტები იღებდნენ 20 მგ ფუტიბატინიბს პერორალურად დღეში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები იყო პასუხის საერთო სიხშირე (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DoR), როგორც განსაზღვრული იყო დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ RECIST v1.1 შესაბამისად. ORR იყო 42% (95% ნდობის ინტერვალი [CI]: 32, 52); 43-ვე რესპონდენტმა მიაღწია ნაწილობრივ პასუხს. მედიანური DoR იყო 9.7 თვე (95% CI: 7.6, 17.1).
პაციენტთა 20% ან მეტში ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო ფრჩხილის ტოქსიკურობა, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, დაღლილობა, პირის სიმშრალე, ალოპეცია, სტომატიტი, მუცლის ტკივილი, კანის სიმშრალე, ართრალგია, დისგეუზია, მშრალი თვალი, გულისრევა, მადის დაქვეითება. , საშარდე გზების ინფექცია, პალმარ-პლანტარული ერითროდისესთეზიის სინდრომი და ღებინება.
ფუტიბატინიბის რეკომენდებული დოზაა 20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, სანამ არ მოხდება დაავადების პროგრესირება ან მიუღებელი ტოქსიკურობა.
View full prescribing information for Lytgobi.
