2018 წლის კუჭ-ნაწლავის კიბოს სიმპოზიუმზე, III ფაზის CELESTIAL კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ პლაცებოსთან შედარებით, კარბოტინიბს შეუძლია გააუმჯობესოს 2.2 თვით ადრე ნამკურნალები ღვიძლის კიბოს (HCC) საერთო გადარჩენა (OS).
ორმაგად ბრმა კვლევაში, კარბოტინიბის გადარჩენის საშუალო დრო იყო 10.2 თვე პლაცებოსთვის 8.0 თვესთან შედარებით, რაც ნიშნავდა პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 24%-ით შემცირებას. პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) კატინიტინიბით იყო 5.2 თვე, ხოლო პლაცებო იყო 1.9 თვე, ხოლო მიზნობრივი თერაპიის პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი შემცირდა 56%-ით.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and ფარისებრი cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
CELESTIAL კვლევაში, 707 პაციენტი შემთხვევით მინიჭებული იყო 60 მგ კარბატინიბზე (n = 470) ან პლაცებოზე (n = 237) დღეში. ყველა პაციენტს ჰქონდა ECOG ეფექტურობის სტატუსი 0 ან 1. ჩატარებული იყო სულ მცირე ერთი სისტემური მკურნალობა და პაციენტების 70% იყენებდა სორაფენიბს (Nexavar).
სორაფენიის ჯგუფის ანალიზში, კარბოტინიბის ჯგუფში საშუალო OS იყო 11.3 თვე, პლაცებოს ჯგუფში 7.2 თვესთან შედარებით; საშუალო PFS იყო 5.5 თვე და 1.9 თვე პლაცებოს ჯგუფში.
მკურნალობასთან დაკავშირებული AE (16%) პლაცებოსთან შედარებით (3%), უფრო მეტმა პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა. ყველაზე გავრცელებული 3-4 ხარისხის გვერდითი მოვლენები (AEs) და კასატინიბი პლაცებოსთან მიმართებაში არის ხელისგულის არანორმალური სიწითლე (17% vs 0%), ჰიპერტენზია (16% vs 2%), და მომატებული ასპარტატამინოტრანსფერაზა (12% vs 7%), დაღლილობა. (10% vs 4%) და დიარეა (10% vs 2%). პლაცებოსთან შედარებით, მე-5 ხარისხის AE-ების სიხშირე კარბოტინიბის ჯგუფში უფრო მაღალი იყო. საერთო ჯამში, 6 პაციენტს განუვითარდა ღვიძლის უკმარისობა, საყლაპავის ბრონქული ფისტულა, კარიბჭის ვენის თრომბოზი, ზედა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ფილტვის ემბოლია და ღვიძლის ვენის სინდრომი. პლაცებო ჯგუფში ერთი პაციენტი გარდაიცვალა ღვიძლის უკმარისობით.
