14 წლის 2019 იანვარს კაბოზანტინიბი (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) დამტკიცდა სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის ჰეპატოცელულარული კარცინომის მქონე პაციენტებისთვის (HCC), რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ სორაფენიბით.
დამტკიცებას საფუძვლად უდევს რანდომიზებული (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), ორმაგი ბრმა, პლაცებო კონტროლირებადი, მულცენტრული კვლევა HCC პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს სურაფენიბი და ჰქონდათ ღვიძლის დაზიანება ბავშვთა პუგის კლასში. პაციენტებს რანდომიზებული ჰქონდათ მიღება ან კაბოზანტინიბი 60 მგ დღეში ერთხელ პერორალურად (n = 470) ან პლაცებო (n = 237) დაავადების გაუარესებამდე ან შეუსაბამო ტოქსიკურობამდე.
პირველადი ეფექტურობის საზომი იყო საერთო გადარჩენა (OS); დამატებითი შედეგის ზომები იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) და საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR), როგორც შეფასებული იყო მკვლევარების მიერ RECIST 1.1-ზე. საშუალო OS იყო 10.2 თვე (95% CI: 9.1,12.0) პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებდნენ კაბოზანტინიბს და 8 თვე (95% CI: 6.8, 9.4) მათთვის, ვინც იღებდა პლაცებოს (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049). . საშუალო PFS იყო 5.2 თვე (4.0, 5.5) და 1.9 თვე (1.9, 1.9), კაბოზანტინიბის და პლაცებოს ჯგუფში, შესაბამისად (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR იყო 4% (95% CI: 2.3, 6.0) კაბოზანტინიბის ჯგუფში და 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) პლაცებოს ჯგუფში.
დიარეა, დაღლილობა, მადის დაქვეითება, პალმარ-პლანტარული ერითროდისესთეზია, გულისრევა, ჰიპერტენზია და ღებინება არის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები პაციენტების დაახლოებით 25 პროცენტში, რომლებიც იღებდნენ კაბოზანტინიბს კლინიკურ კვლევებში, სიხშირის შესამცირებლად.
კაბოზანტინიბის რეკომენდებული დოზაა 60 მგ პერორალურად, ჭამამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ, დღეში ერთხელ.
FDA ამ აპლიკაციას მიანიჭა ობოლი წამალი. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა FDA– ს უნდა შეატყობინონ ყველა სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელიც სავარაუდოდ ასოცირდება ნებისმიერი მედიკამენტისა და მოწყობილობის გამოყენებას MedWatch ანგარიშგების სისტემა ან 1-800-FDA-1088 დარეკვით.
