2021 წლის ოქტომბერი: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor ALL, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
სრული პასუხი (CR) ინფუზიიდან 3 თვის განმავლობაში და CR-ის გამძლეობა იყო ეფექტურობის შედეგის კრიტერიუმები, რომლებიც გამოყენებული იქნა დამტკიცების მხარდასაჭერად. სამი თვის განმავლობაში 28-მა (52 პროცენტი; 95 პროცენტი CI: 38, 66) 54 პაციენტიდან ეფექტურობის შესაფასებლად მიაღწია CR. CR-ის მედიანური ხანგრძლივობა არ დაკმაყოფილდა 7.1 თვის მედიანური დაკვირვებით რესპონდენტებისთვის; მოსალოდნელია, რომ CR-ის ხანგრძლივობა 12 თვეს აღემატებოდა პაციენტების ნახევარზე მეტისთვის.
ყუთში გაფრთხილება ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
