ნოემბერი 2022: დოქსორუბიცინის, ვინკრისტინის, ეტოპოზიდის, პრედნიზონის და ციკლოფოსფამიდის კომბინაცია ბრენტუქსიმაბ ვედოტინთან (Adcetris, Seagen, Inc.) დამტკიცებულია საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გამოყენებისთვის ბავშვებში და მოზარდებში მაღალი რისკის კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომით, რომლებსაც არ აქვთ მიიღო მკურნალობა წარსულში (cHL). ეს არის brentuximab vedotin-ის პირველი პედიატრიული დამტკიცება.
ეფექტურობის შესაფასებლად გამოყენებული იყო რანდომიზირებული, ღია ეტიკეტირების, აქტიურად კონტროლირებადი კვლევა. IIB სტადია ნაყარი ავადმყოფობით ენ არბორში, სტადია IIIB, სტადია IVA და სტადია IVB ყველა კლასიფიცირებული იყო, როგორც მაღალი რისკი. ბრენტუქსიმაბი ვედოტინი პლუს დოქსორუბიცინი (A), ვინკრისტინი (V), ეტოპოზიდი (E), პრედნიზონი (P) და ციკლოფოსფამიდი (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] მიენიჭა 300 პაციენტს, ხოლო A+ბლეომიცინი (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] მიენიჭა 300 პაციენტს. მკურნალობის თითოეულ პაციენტს შეიძლება ჰქონოდა 5-მდე ციკლი შემდეგიდან:
პრედნიზონი 20 მგ/მ2 ორჯერ (დღეები 1-7), ციკლოფოსფამიდი 600 მგ/მ2 (დღეები 1 და 2), დოქსორუბიცინი 25 მგ/მ2 (დღეები 1 და 2), ვინკრისტინი 1.4 მგ/მ2 (დღეები 1 და 8), ეტოპოზიდი 125 მგ/მ2 (დღე 1-3) და ბრენტუქსიმაბი ვედოტინი 1.8 მგ/კგ 30 წუთის განმავლობაში (დღე (1 და 2 დღე).
მოვლენის გარეშე გადარჩენა (EFS), რომელიც არის დრო რანდომიზაციიდან დაავადების პროგრესირების ან რეციდივის ადრეულ ეტაპებამდე, მეორე ავთვისებიან სიმსივნემდე ან რაიმე მიზეზით სიკვდილამდე, იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი საზომი. არცერთ მკლავში არ იყო მიღწეული მედიანური EFS. შედარებითი საშიშროების თანაფარდობით 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002), იყო 52 შემთხვევა (17%) ABVE-PC ჯგუფში და 23 მოვლენა (8%) ბრენტუქსიმაბის ვედოტინის + AVEPC ჯგუფში.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის ბრენტუქსიმაბის ვედოტინის რეკომენდებული დოზაა 1.8 მგ/კგ 180 მგ-მდე AVEPC-თან ერთად ყოველ 3 კვირაში მაქსიმუმ 5 დოზით.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Adcetris-ისთვის.
