2022 წლის დეკემბერი: ატეზოლიზუმაბი (Tecentriq, Genentech, Inc.) დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური ალვეოლური რბილი ნაწილის სარკომა, რომლებიც არიან 2 წლის და უფროსი ასაკის (ASPS).
კვლევაში ML39345 (NCT03141684), ღია ეტიკეტირების, ერთი ხელის კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 49 ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტი მეტასტაზური ან არარეზექტირებადი ASPS-ით, შეფასებული იყო ეფექტურობა. ECOG მუშაობის სტატუსი 2 და ჰისტოლოგიურად ან ციტოლოგიურად დადასტურებული ASPS, რომელიც განუკურნებელია ქირურგიული გზით, იყო დასაშვებობის წინაპირობა. პაციენტები დისკვალიფიცირებულნი იყვნენ, თუ მათ ჰქონდათ პირველადი ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) კიბო ან სიმპტომატური ცნს-ის მეტასტაზები, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ღვიძლის დაავადება, ანამნეზი ორგანიზებული პნევმონიის, პნევმონიტის ან აქტიური პნევმონიტის გამოსახულების დროს. პედიატრიული პაციენტები იღებდნენ 15 მგ/კგ (მაქსიმუმ 1200 მგ-მდე) ინტრავენურად 21 დღეში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე. ზრდასრული პაციენტები იღებდნენ 1200 მგ ინტრავენურად.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), რომლებიც განისაზღვრა დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ RECIST v1.1-ის გამოყენებით, იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები. (95% CI: 13, 39), ORR იყო 24%. 12 პაციენტიდან 42 პროცენტს, რომლებსაც ჰქონდათ ობიექტური პასუხი, ჰქონდათ DOR ექვსი თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში, ხოლო XNUMX პროცენტს ჰქონდა DOR თორმეტი თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში.
პაციენტის მედიანური ასაკი იყო 31 წელი (დიაპაზონი იყო 12-70); იყო 47 ზრდასრული პაციენტი (2% იყო 65 წელზე უფროსი) და 2 პედიატრიული პაციენტი (12 წლის); პაციენტების 51% ქალი იყო; 55% იყო თეთრი; 29% იყო შავი ან აფროამერიკელი; ხოლო 10% იყო აზიელი.
ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (15%) იყო კუნთოვანი ტკივილი (67%), დაღლილობა (55%), გამონაყარი, ხველა, გულისრევა, თავის ტკივილი და ჰიპერტენზია (თითოეული 43%), ყაბზობა, ქოშინი, თავბრუსხვევა და სისხლდენა (29%). თითოეული), მადის დაქვეითება და არითმია (თითოეული 22%), გრიპის მსგავსი დაავადება, წონის დაკლება და ალერგიული რინიტის ანაფილაქსია (თითოეული 18%).
ზრდასრულმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ ატეზოლიზუმაბი დოზით 840 მგ ყოველ ორ კვირაში ერთხელ, 1200 მგ ყოველ სამ კვირაში, ან 1680 მგ ყოველ ოთხ კვირაში, სანამ მათი დაავადება პროგრესირებს ან გვერდითი მოვლენები გახდება აუტანელი. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებმა უნდა მიიღონ 15 მგ/კგ (1200 მგ-მდე) ყოველ 3 კვირაში, სანამ მდგომარეობა პროგრესირებს ან არ იქნება აუტანელი ტოქსიკურობა.
View full prescribing information for Tecentriq.
