2021 წლის ნოემბერი: სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ატეზოლიზუმაბი (Tecentriq, Genentech, Inc.) ადიუვანტური მკურნალობისთვის პაციენტებში II-IIA სტადიის არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC), რომელთა სიმსივნეები შეიცავს PD-L1 ექსპრესიას სიმსივნური უჯრედების 1%-ზე ნაკლებზე, როგორც შეფასებულია FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით.
VENTANA PD-L1 (SP263) ანალიზი (Ventana Medical Systems, Inc.) ასევე ავტორიზებული იქნა FDA-ს მიერ დღეს, როგორც კომპანიონი დიაგნოსტიკური მოწყობილობა NSCLC-ით დაავადებული პაციენტების არჩევისთვის Tecentriq-ით ადიუვანტური მკურნალობისთვის.
დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა (DFS) იყო ეფექტურობის შედეგის საკვანძო საზომი, როგორც განსაზღვრული იყო მკვლევარის მიერ პირველადი ეფექტურობის საანალიზო პოპულაციაში (n=476) პაციენტებში II-IIIA სტადიის NSCLC PD-L1 ექსპრესიით სიმსივნური უჯრედების 1%-ზე. PD-L1 1% TC). ატეზოლიზუმაბის ჯგუფში, მედიანური DFS არ იყო მიღწეული (95 პროცენტი CI: 36.1, NE) 35.3 თვესთან შედარებით (95 პროცენტი CI: 29.0, NE) BSC ჯგუფში (HR 0.66; 95 პროცენტი CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR იყო 0.43 პაციენტების წინასწარ განსაზღვრულ მეორად ქვეჯგუფის ანალიზში PD-L1 TC 50% II-IIIA სტადიის NSCLC (95 პროცენტი CI: 0.27, 0.68). DFS HR იყო 0.87 PD-L1 TC 1-49 პროცენტიანი სტადიის II-IIIA NSCLC პაციენტების საძიებო ქვეჯგუფის კვლევაში (95 პროცენტი CI: 0.60, 1.26).
ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას, სისხლში კრეატინინის და ალანინის ამინოტრანსფერაზას, აგრეთვე ჰიპერკალემია, გამონაყარი, ხველა, ჰიპოთირეოზი, პირექსია, დაღლილობა/ასთენია, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, პერიფერიული ნეიროპათია, ართრალგია და ქავილი, იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (პროცენტში). პაციენტები, რომლებიც იღებენ ატეზოლიზუმაბს, მათ შორის ლაბორატორიული დარღვევები.
ამ მითითებისთვის, ატეზოლიზუმაბის რეკომენდებული დოზაა 840 მგ ყოველ ორ კვირაში, 1200 მგ ყოველ სამ კვირაში ან 1680 მგ ყოველ ოთხ კვირაში ერთი წლის განმავლობაში.
