სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) კარბოპლატინთან და პემეტრექსედთან კომბინაციაში 1 წლის 2024 მარტს. პაციენტები ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) ეგზონ 20-ის შეყვანის მუტაციით, გამოვლენილი FDA-ს მიერ ტესტი, დასაშვებია ამ მკურნალობისთვის, როგორც პირველადი თერაპია ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის (NSCLC).
ის დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ, რათა გამოიყენებოდა ადგილობრივად გაზრდილი ან მეტასტაზური NSCLC-ით დაავადებული ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰქონდათ EGFR ეგზონ 20-ის ჩასმის მუტაციები, რაც შეიძლება დადასტურდეს FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით და რომელთა მდგომარეობა გაუარესდა პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობის შემდეგ. FDA-მ უკვე გასცა სწრაფი დამტკიცება ამ მიზნით.
PAPILLON საცდელმა (NCT04538664) შეხედა რამდენად კარგად მუშაობდა. ეს იყო რანდომიზებული, ღია ეტიკეტირების, მულტიცენტრული კვლევა 308 პაციენტში, რომლებსაც ჰქონდათ EGFR ეგზონ 20-ის ჩასმის მუტაციები. პაციენტები შემთხვევით მინიჭებულნი იყვნენ 1:1 თანაფარდობით, რათა მიეღოთ ან ამივანტამაბ-vmjw კარბოპლატინით და პემეტრექსედით, ან კარბოპლატინით და პემეტრექსედით.
ეფექტურობის პირველადი საზომი იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), შეფასებული ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით (BICR), საერთო გადარჩენით (OS), როგორც მნიშვნელოვანი მეორადი საბოლოო წერტილი. საშიშროების თანაფარდობა 0.40 (95% CI: 0.30-0.53; p-მნიშვნელობა<0.0001) აჩვენა, რომ ამივანტამაბ-vmjw პლუს კარბოპლატინი და პემეტრექსედი მნიშვნელოვნად აუმჯობესებდა პროგრესირების გარეშე გადარჩენას მხოლოდ კარბოპლატინთან და პემეტრექსედთან შედარებით. მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) იყო 11.4 თვე 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 9.8-დან 13.7-მდე ერთ მკლავში და 6.7 თვე 95% CI 5.6-დან 7.3-მდე მეორე მკლავში.
მიუხედავად იმისა, რომ გადარჩენის საერთო სტატისტიკა არ იყო სრულად შემუშავებული მიმდინარე ანალიზზე, წინასწარ განსაზღვრული დაღუპულთა მხოლოდ 44% იყო მოხსენებული საბოლოო ანალიზზე, არ იყო რაიმე ნიშანი უარყოფითი ტენდენციის შესახებ.
უპირატესი გვერდითი მოვლენები (≥20%) მოიცავდა გამონაყარს, ფრჩხილის ტოქსიკურობას, სტომატიტს, ინფუზიასთან დაკავშირებულ პასუხს, დაღლილობას, შეშუპებას, ყაბზობას, მადის დაქვეითებას, გულისრევას, COVID-19-ს, დიარეას და ღებინებას.
პაციენტის სხეულის წონა განსაზღვრავს ამივანტამაბ-vmjw-ის რეკომენდებულ დოზას. იხილეთ რეცეპტის ინსტრუქციები ზუსტი დოზირების დეტალებისთვის.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
