2023 თებერვალი: დაჩქარებული დამტკიცება გაცემულია FDA-ს მიერ პირტობრუტინიბზე (Jaypirca, Eli Lilly and Company) მორეციდივე ან ცეცხლგამძლე მანტიის უჯრედის ლიმფომისთვის.
BRUIN-ში (NCT03740529), პირტობრუტინიბის მონოთერაპიის ღია ეტიკეტირების, მულტიცენტრული, ერთჯერადი კვლევა, რომელიც მოიცავდა 120 MCL პაციენტს, რომლებიც ადრე იღებდნენ BTK ინჰიბიტორებით მკურნალობას, შეფასებული იყო ეფექტურობა. პაციენტებს ადრე მიიღეს თერაპიის საშუალო სამი ხაზი, 93% იღებდა ორ ან მეტს. იბრუტინიბი (67%), აკალაბრუტინიბი (30%) და ზანუბრუტინიბი (8%), რომლებიც იყო ყველაზე ხშირად გამოწერილი წინა BTK ინჰიბიტორები, შეჩერებული იქნა პაციენტების 83%-ის მიერ რეფრაქტერული ან გაუარესებული დაავადების გამო. პირტობრუტინიბი მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ დოზით 200 მგ და გაგრძელდა მანამ, სანამ დაავადება არ პროგრესირებდა ან გვერდითი მოვლენები არ გახდებოდა აუტანელი.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), როგორც დამოუკიდებელ განხილვის კომიტეტმა განსაზღვრა ლუგანოს კრიტერიუმების გამოყენებით, იყო ეფექტურობის ძირითადი ზომები. ORR იყო 50% (95% CI: 41, 59) და გამოკითხულთა 13%-მა დაასრულა კვლევა სრულად. DOR-ის სავარაუდო მაჩვენებელი 6 თვეზე შეფასებული იყო 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) და სავარაუდო DOR იყო 8.3 თვე (95% CI: 5.7, NE).
MCL-ის მქონე პაციენტებში დაღლილობა, კუნთ-კუნთოვანი დისკომფორტი, დიარეა, შეშუპება, ქოშინი, პნევმონია და სისხლჩაქცევები იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (15%). ნეიტროფილების, ლიმფოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება იყო მე-3 ან მე-4 ხარისხის ლაბორატორიული ანომალიები ინდივიდების 10%-ში. სიფრთხილის ზომები და გაფრთხილებები ინფექციებთან, სისხლდენებთან, ციტოპენიებთან, წინაგულების ფიბრილაციასთან და თრთოლვასთან, და მეორე ძირითად ავთვისებიან სიმსივნეებთან დაკავშირებით, შედის გამოსაწერ მასალაში.
რეკომენდებულია 200 მგ პირტობრუტინიბის მიღება დღეში ერთხელ, სანამ დაავადება პროგრესირებს ან ტოქსიკურობა არ გახდება აუტანელი.
