აგვისტოს 2022: ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC), რომელთა სიმსივნეებს აქვთ მუტაცია, რომელიც იწვევს მეზენქიმულ-ეპითელური გადასვლის (MET) ეგზონ 14-ის გამოტოვებას, როგორც ეს გამოვლინდა FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ მისცა კაპმატინიბი (Tabrecta). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) რეგულარული დამტკიცება.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had ადენოკარცინომა, ხოლო 16%-ს ჰქონდა მეტასტაზები ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. პაციენტების 81%-ს, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ მკურნალობა, გავლილი ჰქონდა სისტემური თერაპიის მხოლოდ ერთი ხაზი; 16%-მა მიიღო ორი; ხოლო 3%-მა მიიღო სამი. პაციენტების 86%-ს, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ მკურნალობა, ჩაუტარდათ პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია.
პაციენტებს აღენიშნებოდათ შეშუპება, გულისრევა, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა, ღებინება, ქოშინი, ხველა და მადის დაქვეითება ყველაზე ხშირად (20%).
კაპმატინიბი უნდა იქნას მიღებული პერორალურად დღეში ორჯერ დოზით 400 მგ, ჭამის დროს ან მის გარეშე.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Enhertu-სთვის.
