მარტი 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) და ენდოკრინული თერაპია (ტამოქსიფენი ან არომატაზას ინჰიბიტორი) დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ადრეული სტადიის, კვანძების დადებითი, HR-დადებითი ზრდასრული პაციენტების ადიუვანტური მკურნალობისთვის. სარძევე ჯირკვლის კიბო, რომლებსაც აქვთ რეციდივის მაღალი რისკი.
პირები 4 pALN (პათოლოგიური აქსილარული ლიმფური კვანძებით) ან 1-3 pALN და სიმსივნის მე-3 ხარისხის ან სიმსივნის ზომით 50 მმ კლასიფიცირდება როგორც მაღალი რისკი.
ზემოთ ნახსენები მაღალი რისკის პოპულაციისთვის, abemaciclib თავდაპირველად დამტკიცდა დამატებითი დებულებით Ki-67 ქულის 20% ან დაბალი. Ki-67 ტესტირების მოთხოვნა მოხსნილია დღევანდელი დამტკიცებით.
MonarchE (NCT03155997), რანდომიზებული (1:1), ღია ეტიკეტირებული, ორჯგუფიანი მულტიცენტრული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობენ ზრდასრული ქალები და მამაკაცები HR-დადებითი, HER2-უარყოფითი, კვანძზე დადებითი, რეზექცია, ადრეული სარძევე ჯირკვლის კიბოს და პათოლოგიური და კლინიკური მახასიათებლებით. მიუთითებს რეციდივის მაღალ რისკზე, შეაფასა ეფექტურობა. პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ 4 pALN ან 1-3 pALN, სიმსივნის ხარისხი 3 ან სიმსივნის ზომა 50 მმ, რათა მოხვდნენ კოჰორტა 1-ში. პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ სიმსივნური Ki-67 ქულა 20%, 1-3 pALN და არ არიან დაშვებული. 1 კოჰორტისთვის, რათა დაკომპლექტებულიყვნენ კოჰორტა 2-ში. მონაწილეები შემთხვევითობის პრინციპით მიიღეს ან სტანდარტული ენდოკრინული თერაპია 2 წლის განმავლობაში, ან სტანდარტული ენდოკრინული თერაპია და ექიმის არჩევით სტანდარტული ენდოკრინული თერაპია (ტამოქსიფენი ან არომატაზას ინჰიბიტორი).
ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგის მეტრიკა (IDFS). მკურნალობის განზრახვის (ITT) პოპულაციაში, დაფიქსირდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება, რომელიც უპირატესად მიეკუთვნებოდა 1 ჯგუფის პაციენტებს (კოჰორტა 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib რეგულარულ ენდოკრინულ თერაპიასთან ერთად იწვევდა IDFS-ს 48 თვეში 85.5%-ით (95% CI: 83.8, 87.0), მაშინ როცა მარტო ნორმალურმა ენდოკრინულმა თერაპიამ გამოიწვია 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). საერთო გადარჩენის მონაცემები ჯერ კიდევ ჩვილებშია, მაგრამ მე-2 კოჰორტაში, abemaciclib პლუს რუტინული ენდოკრინული თერაპია დაკავშირებული იყო სიკვდილიანობის მაღალ მაჩვენებელთან (10/253 vs. 5/264). ამიტომ ჩვენება შემოიფარგლებოდა 1 კოჰორტით.
დიარეა, ინფექციები, ნეიტროპენია, დაღლილობა, ლეიკოპენია, გულისრევა, ანემია და თავის ტკივილი იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (20%).
abemaciclib-ის საწყისი დოზაა 150 მგ ორჯერ დღეში ტამოქსიფენთან ან არომატაზას ინჰიბიტორთან ერთად 2 წლის განმავლობაში ან დაავადების განმეორებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე, რაც არ უნდა მოხდეს პირველი.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Verzenio-სთვის.
