ოქტომბერი 2021: სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ დაამტკიცა abemaciclib (ვერზენიო, ელი ლილი და კომპანია) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc.-მა წარმოადგინა Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) ანალიზი, რომელიც ავტორიზებული იყო FDA-ს მიერ, როგორც კომპანიონი დიაგნოსტიკა ამ მითითებისთვის.
ზრდასრული ქალები და მამაკაცები HR-დადებითი, HER2-უარყოფითი, კვანძ-დადებითი, რეზექცია, ადრეული სარძევე ჯირკვლის კიბოს კლინიკური და პათოლოგიური მახასიათებლებით, რომლებიც შეესაბამება დაავადების რეციდივის მაღალ რისკს, მონაწილეობდნენ monarchE-ში (NCT03155997), რანდომიზებულ (1:1) , ღია ეტიკეტირების, ორ კოჰორტის მულტიცენტრული საცდელი. პაციენტებს აძლევდნენ ან 2 წლიანი აბმემაცილიბი, პლუს მათი ექიმის არჩევით სტანდარტული ენდოკრინული მედიკამენტები ან მხოლოდ ნორმალური ენდოკრინული თერაპია.
ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგის საზომი (IDFS). კვლევამ აჩვენა IDFS-ის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება (HR 0.626; 95 პროცენტი CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რეციდივის მაღალი რისკი და Ki-67 ქულა 20%-ზე ნაკლები (N=2003). პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ტამოქსიფენს ან არომატაზას ინჰიბიტორს, ჰქონდათ IDFS 86.1 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 82.8, 88.8) 36 თვეში, ხოლო მათ, ვინც იღებდნენ ტამოქსიფენს ან არომატაზას ინჰიბიტორს ჰქონდა IDFS 79.0 პროცენტი (95 პროცენტი 75.3, 82.3 პროცენტი CI: ). IDFS-ის ანალიზის დროს, გადარჩენის საერთო მონაცემები არ იყო სრული.
დიარეა, ინფექციები, ნეიტროპენია, დაღლილობა, ლეიკოპენია, გულისრევა, ანემია და თავის ტკივილი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (20%).
abemaciclib-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 150 მგ ორჯერ დღეში ტამოქსიფენთან ან არომატაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში 2 წლის განმავლობაში ან დაავადების განმეორებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე, რაც არ უნდა მოხდეს პირველი.
