11月2022： 食品医薬品局は、切除不能な肝細胞癌（uHCC）の成人患者を対象に、デュルバルマブとの併用でトレメリムマブ（Imjudo、AstraZeneca Pharmaceuticals）を承認しました。
有効性は、以前に HCC の全身治療を受けていない uHCC が確認された患者を対象とした無作為化 (03298451:1:1) 非盲検多施設研究である HIMALAYA (NCT1) で評価されました。 患者は 300 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられました。トレメリムマブ 1500 mg を 1500 回の単回静脈内 (IV) 注入として同日にデュルバルマブ 4 mg IV を投与し、続いてデュルバルマブ 1500 mg IV を 4 週間ごとに投与しました。 デュルバルマブ 400 mg IV、782 週間ごと。 または、ソラフェニブ XNUMX mg を XNUMX 日 XNUMX 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口投与します。 この承認は、トレメリムマブとデュルバルマブに無作為に割り付けられた XNUMX 人の患者とソラフェニブの比較に基づいています。
主な有効性結果は全生存期間（OS）でした。トレメリムマブとデュルバルマブは、ソラフェニブと比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のあるOSの改善を示しました（層別ハザード比[HR] 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92]、両側p値 = 2）。 OS中央値は0.0035カ月（16.4％CI：95、14.2）対19.6カ月（13.8％CI：95、12.3）でした。追加の有効性アウトカムには、RECIST v16.1 に基づく研究者評価の無増悪生存期間 (PFS) および全奏効率 (ORR) が含まれます。 PFS中央値は、トレメリムマブ＋デュルバルマブ群およびソラフェニブ群でそれぞれ1.1カ月（3.8％CI：95、3.7）、5.3カ月（4.1％CI：95、3.7）であった（層別HR 5.5、0.90％CI：95、0.77）。 ORRはトレメリムマブ＋デュルバルマブ群で1.05％（20.1％CI：95～16.3）、ソラフェニブ投与群では24.4％（5.1％CI：95～3.2）であった。
患者に発生する最も一般的な（20%以上）有害反応は、発疹、下痢、疲労、そう痒症、筋骨格痛、腹痛でした。
体重が 30 kg 以上の患者に推奨されるトレメリムマブの投与量は、300 mg IV を単回投与として、サイクル 1500/1 日目にデュルバルマブ 1 mg を組み合わせた後、1500 週間ごとにデュルバルマブ 4 mg IV を投与することです。 体重が 30 kg 未満の場合、トレメリムマブの推奨用量は、デュルバルマブ 4 mg/kg IV と組み合わせた単回用量として 20 mg/kg IV であり、続いてデュルバルマブ 20 mg/kg IV を 4 週間ごとに投与します。
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