アメリカ FDA 承認されました ギルテリチニブ ( ゾスパタ ）治療のため 成人患者の FLT3 変異陽性の再発または難治性の急性骨髄性白血病（ AML ).
When used with gilteritinib , it also awards companion diagnostic genetic testing technology. The LeukoStrat CDx FLT3 mutation detection method developed by Invivoscribe Technologies , Inc. is used to detect FLT3 mutations in AML patients .
「AML患者の約25～30％がFLT3変異遺伝子を持っている」とFDA医薬品管理センターの腫瘍学・血液学・腫瘍学センター製品部長代理のリチャード・パズドゥル医師・研究は声明で述べた。 これらの変異は、特にがんの攻撃性と再発リスクの上昇に関連しています。 「
パズドゥル氏は、ギルテリチニブはAML患者集団における単独療法として使用される最初の承認薬であると付け加えた。
FLT3 is the most frequently mutated gene identified in AML ,and FLT3 internal tandem repeat mutations are associated with high relapse rates, short remissions, and poor survival outcomes. Gilteritinib is a highly selective FLT3 tyrosine kinase inhibitor that has been shown to have activity against FLT3 ITD mutations, and also inhibits FLT3 D835 mutations that can confer clinical resistance to other FLT3 inhibitors .
初期の第 252/1 相試験に登録した 2 人の患者は、再発または難治性の AML および FLT49 変異を有する患者の 3% がギルテリチニブに反応したことを示しました。 これらの参加者の生存期間中央値は 7 か月以上でした。 FLT12 変異のない患者のうちギルテリチニブに反応したのはわずか 3% であり、ギルテリチニブが変異体 FLT3 の選択的阻害剤として使用できるという証拠が得られました。
この承認は、FLT3陽性の再発/難治性AMLの成人患者138人に毎日3mgのゲフィチニブを経口投与する無作為化第120相試験であるADMIRAL試験のデータに基づいたものである。 このグループでは、患者の 21 % が完全寛解、または部分的な血液学的回復を伴う完全寛解を達成しました。 ADMIRAL試験自体はまだ進行中であり、詳細な反応と全生存期間のデータは来年発表される予定だ。
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
