8月2021： FDA が与えた アキシカブタゲン シロロイセル (Yescarta、Kite Pharma, Inc.) XNUMXライン以上の全身療法を受けた再発性または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に対する迅速な承認。
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
公平な審査委員会は、主要な有効性尺度である客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) を定義しました。 一次有効性解析では患者91名中、ORRは95パーセント（83パーセントCI：96、81）で、完全寛解（CR）率は60パーセント、奏効までの時間の中央値は76.2カ月であった。 DOR 中央値には到達せず、95 年後も患者の 63.9% が寛解状態を維持しました (84.7% CI: 89 ～ 95)。 この試験で白血球除去を受けたすべての患者（n=83）のORRは94パーセント（123パーセントCI：62、XNUMX）で、CR率はXNUMXパーセントでした。
ボックス内の警告 サイトカイン放出症候群 (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
