11月2022： 初の二重特異性 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向性 CD3 T 細胞エンゲージャー、teclistamab-cqyv (Tecvayli、Janssen Biotech, Inc.) が、再発または難治性の多発性疾患の成人患者を対象として食品医薬品局により早期承認されました。プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38薬を含む少なくともXNUMX種類の治療を以前に受けた骨髄腫
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098) は、単群、マルチコホート、非盲検、多施設試験であり、teclistamab-cqyv をテストしました。 有効集団は、以前にBCMA標的療法を受けておらず、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD110モノクローナル抗体などの少なくとも38つの薬物療法を受けていたXNUMX人の患者で構成されていました.
国際骨髄腫作業部会 2016 基準を使用した独立審査委員会の評価によって評価された全奏効率 (ORR) が、主要な有効性アウトカム尺度として機能しました。 ORR (95% CI: 52.1, 70.9) は 61.8% でした。 推定奏効期間（DOR）率は、フォローアップ中央値の回答者では90.6カ月時点で95%（80.3% CI: 95.7%、6%）、66.5カ月時点で95%（38.8% CI: 83.9%、9%）でした。 7.4か月増加。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性を含む神経損傷、および生命を脅かすまたは致死性のサイトカイン放出症候群 (CRS) に関する囲み警告は、テクリストマブ cqyv (ICANS) の処方情報に含まれています。 指示された用量のテクリストマブ-cqyvを受けた患者は、症例の72%でCRSを経験し、症例の57%で神経損傷、症例の6%でICANSを経験した。 グレード 3 の CRS は 0.6% の人に発生しましたが、患者の 2.4% はグレード 3 または 4 の神経学的損傷を経験しました。
teclistamab-cqyv を入手する唯一の方法は、CRS および ICANS を含む神経毒性の危険性があるため、Tecvayli REMS として知られるリスク評価および緩和戦略 (REMS) の下で実行される制限付きプログラムを使用することです。
安全集団の 165 人の患者は、発熱、CRS、筋骨格痛、注射部位反応、疲労、上気道感染症、吐き気、頭痛、肺炎、下痢が最も頻繁に見られた副作用 (20%) でした。 リンパ球の減少、好中球の減少、白血球の減少、ヘモグロビンの減少、および血小板の減少は、グレード 3 ～ 4 (20%) で最も一般的な検査異常でした。
テクリステマブ-cqyv は、0.06 日目に 1 mg/kg、0.3 日目に 4 mg/kg、1.5 日目に 7 mg/kg、その後は毎週 1.5 mg/kg の用量で疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで皮下投与されます。
