2022年XNUMX月： The European Commission (EC) has authorized Kite’s CART細胞療法 Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor 急性リンパ芽球性白血病. Kite は Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL) です。
Kite の CEO、Christi Shaw 氏は、「今回の承認により、Tecartus はこの患者集団に推奨される最初で唯一の CAR T 細胞療法となり、満たされていない大きな医療ニーズに対応します。」と述べています。 これはヨーロッパでカイト細胞療法の使用が承認されたXNUMX例目でもあり、患者、特に他の治療法がほとんどない患者にカイト細胞療法がもたらす利点を証明している。
最も普及しているタイプの 全て, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
ドイツのヴュルツブルク大学病院の教授兼血液内科部長であるマックス・S・トップ医学博士によると、「再発性または難治性ALLの成人は、化学療法、標的療法、幹細胞移植などの複数の治療を受けることが多く、大きな負担となっている」患者の生活の質に影響を与えます。」 現在、ヨーロッパの患者は治療の大幅な改善の恩恵を受けています。 Tecartus 社からの持続的な反応は、長期寛解と新たな治療戦略の可能性を示唆しています。
再発または難治性ALLの成人患者（3歳）を対象としたZUMA-1国際多施設共同単群非盲検登録第2/18相試験では、承認を裏付ける結果が得られました。 追跡期間の中央値 26.8 か月で、この研究では、評価可能な患者 (n=71) の 55% が完全寛解 (CR) または部分的血液学的回復 (CRi) を伴う CR を経験したことが示されました。 より大規模なデータセットでは、重要な用量を投与されたすべての患者 (n=78) の全生存期間の中央値は 25.4 年 (47 か月) を超え、レスポンダーの場合はほぼ 18.6 年 (XNUMX か月) でした (CR を達成した患者またはCRi）。 有効性を評価できた患者の寛解期間（DOR）の中央値は XNUMX か月でした。
Tecartus を目標用量で投与された患者 (n=100) の安全性の結果は、この薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。 患者のそれぞれ 25% と 32% がグレード 3 以上を経験 サイトカイン放出症候群 (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
