2021年XNUMX月：サシツズマブゴビテカン（Trodelvy、Immunomedics Inc.） は、以前にXNUMXつ以上の全身治療を受けており、そのうち少なくともXNUMXつは転移性疾患に対する切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者を対象として、FDAの定期認可を取得した。
サシツズマブゴビテカンは、転移性疾患に対して少なくとも2020回の治療を受けたことがあるmTNBCの患者に対して、XNUMX年XNUMX月に迅速承認されました。 次のステップは、迅速な承認のための確認試験でした。
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
主要な有効性の結果は、RECIST 1.1基準を使用した盲検化された独立した集中レビューによって決定された、研究の開始時に脳転移がなかった患者の無増悪生存期間（PFS）でした。 コホート全体（脳転移がある場合とない場合）のPFSと全生存期間も有効性目標（OS）として含まれていました。
サシツズマブゴビテカンを投与された患者のPFS中央値は4.8か月（95％信頼区間：4.1、5.8）でしたが、化学療法を受けた患者（HR 1.7; 95％信頼区間：1.5、 2.5; p0.43）。 OSの中央値は男性で95か月（0.35％信頼区間：0.54、0.0001）、女性で11.8か月（95％信頼区間：10.5、13.8）でした（HR 6.9; 95％信頼区間：5.9、7.6; p0.51） 。
悪心、好中球減少症、下痢、嗜眠、脱毛症、貧血、嘔吐、便秘、発疹、食欲減退、および腹部不快感は、サシツズマブゴビテカンを服用している患者で最も一般的な副作用（発生率> 25％）です。
疾患の進行または耐えられない毒性まで、推奨されるサシツズマブゴビテカンの用量は、10日間の治療サイクルの1日目と8日目に週21回XNUMXmg / kgです。
参照 ： https://www.fda.gov/
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