2021年XNUMX月：サシツズマブゴビテカン（Trodelvy、Immunomedics Inc.） was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) は、プラチナベースの化学療法と PD-112 または PD-L1 阻害剤のいずれかを以前に受けた局所進行性または転移性 UC 患者 1 名を登録した単群多施設試験でした。 1日間の治療サイクルの8日目と21日目に、患者は10 mg/kgのサシツズマブ ゴビテカンを静脈内投与されました。
主な有効性アウトカムは客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）で、独立したレビューによるRECIST 1.1基準を使用して評価されました。 完全奏効が 5.4 パーセント、部分奏効が 22.3 パーセントで、確認された ORR は 27.7 % (95 パーセント CI: 19.6、36.9) でした。 DOR 中央値 (n=31、95 パーセント CI: 4.7、8.6、範囲 1.4+、13.7) は 7.2 か月でした。
好中球減少症、吐き気、下痢、嗜眠、脱毛症、貧血、嘔吐、便秘、食欲低下、発疹、胃の不快感は、サシツズマブ ゴビテカンを服用している患者で最も一般的な副作用（発生率 > 25%）です。
疾患の進行または耐えられない毒性まで、推奨されるサシツズマブゴビテカンの用量は、10日間の治療サイクルの1日目と8日目に週21回XNUMXmg / kgです。
参照 ： https://www.fda.gov/
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