スイスのロシュ・グループが昨日発表した。 TECENTRIQ® (アテゾリズマブ) Avastin® (ベバシズマブ) との併用は、進行性または転移性肝細胞がん (HCC) 患者の初期 (一次) 治療における画期的な治療法として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
HCCは最も一般的なタイプのプライマリです 肝臓がん 。 この画期的治療薬は、アバスチンと組み合わせたTECENTRIQの安全性と臨床活性に関する第Ib相試験の結果に基づいています。
ロシュ社の最高医事責任者であり、グローバル製品開発責任者であるサンドラ・ホーニング博士は次のように述べています。肝細胞癌は悪性腫瘍であり、治療の選択肢が限られており、世界中で主な死因となっています。 TECENTRIQ と Avastin によるこの疾患の治療に関する予備データは有望です。 私たちは保健局と協力して、この非常に有望な治療計画を肝細胞癌患者にできるだけ早く提供できることを楽しみにしています。
画期的治療薬指定（BTD）は、重篤または生命を脅かす疾患の治療のための新薬の開発とレビューを加速し、これらの薬が患者に利益をもたらすためにできるだけ早くFDAによって承認されることを保証することを目的としています。 これは、ロシュの医薬品ラインで取得された22番目のBTDであるだけでなく、TECENTRIQによって取得された3番目のBTDでもあります。
ロシュグループは、2018年10.3月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、肝細胞癌の第Ib相試験のデータを発表しました。この試験の結果は、追跡期間中央値15か月後に、 65人の評価可能な患者のうち23人（XNUMX％）。
10.3か月の追跡期間中央値の後、無増悪生存期間（PFS）、寛解期間（DOR）、疾患進行時間（TTP）、および全生存期間（OS）の中央値には達しませんでした。 安全性評価可能な患者（n = 43）のうち、28％（n = 12）がグレード3〜4の治療関連の有害事象を経験し、治療関連のグレード5の有害事象は観察されませんでした。
ロシュはFDAの要件に従って追加のデータを提供し、画期的治療薬の資格を与えられました。 フォローアップ試験から最新のデータを入手した後、ロシュは将来の医学会議で研究結果を発表する予定です。
