月2022： 食品医薬品局は、CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、バーキットリンパ腫（BL）、バーキット様リンパ腫（BLL）、または成熟型リンパ腫に対する化学療法と併用したリツキシマブ（Rituxan、Genentech, Inc.）を承認しました。生後6か月から18歳までの小児のB細胞性急性白血病（B-AL）。
Inter-B-NHL Ritux 2010（NCT01516580）は、未治療の進行期のCD1陽性DLBCL / BL / BLL / Bの1か月以上の患者を対象とした、グローバルな多施設、オープンラベル、ランダム化（6：20）試験でした。 -AL、進行期をステージIIIと定義し、ラクトースデヒドロゲナーゼ（LDH）レベルが上昇している（LDHが正常値の施設上限の375倍を超える）またはステージIV B細胞NHLまたはリンパ腫マリンB（LMB）化学療法（コルチコステロイド、ビンクリスチン） 、シクロホスファミド、高用量メトトレキサート、シタラビン、ドキソルビシン、エトポシド、および三重薬剤[メトトレキサート/シタラビン/コルチコステロイド]髄腔内療法）が、単独で、またはリツキシマブまたは非米国と組み合わせて患者に投与されました。 2 mg / m2の用量でリツキシマブIVのXNUMX回の注入として投与されました（XNUMXつの導入セッションのそれぞれの間にXNUMXつの用量とXNUMXつの強化コースのそれぞれの間にXNUMXつの用量）。
EFSは、16回目のCYVE（シタラビン[アラシチン、Ara-C]、ベポシド[VP328]）治療後の残存細胞の検出によって示されるように、疾患の悪化、再発、二次悪性腫瘍、何らかの理由による死亡、または無反応として定義されました。 、どちらか先に来た方。 追跡期間中央値3.1。53年のランダム化患者28人を対象に、10％の情報割合での中間有効性試験が実施されました。 LMBグループには0.32回のEFSエピソードがあり、リツキシマブ-LMBグループには90回のエピソードがありました（HR 0.17; 0.58パーセントCI：0.0012、20; p = 8）。 中間分析の時点でLMB化学療法群で0.36人が死亡したのに対し、リツキシマブとLMB化学療法群では95人が死亡し、全生存期間は0.16でした。 （0.81パーセントCI：122、XNUMX）。 全生存期間（OS）は厳密な統計的検定を受けておらず、結果は記述的であると見なされます。 中間分析の後、無作為化は中止され、さらにXNUMX人の患者がリツキシマブとLMB治療を受け、安全性分析に貢献しました。
発熱性好中球減少症、口内炎、腸炎、敗血症、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、および低カリウム血症は、リツキシマブと化学療法で治療された小児患者で最も一般的な有害事象（グレード3以上、> 15％）でした。 敗血症、口内炎、および腸炎は、LMB化学療法と比較してリツキシマブとLMBの治療群でより頻繁に発生したグレード3以上の有害反応の2つでした。 リツキシマブとLMB化学療法およびLMB化学療法の両群で、患者のXNUMX％で致命的な有害事象が発生しました。
リツキシマブは、375 mg/m2の用量で全身LMB治療と組み合わせて静脈内注入として投与されます。 リツキシマブを合計1回注入し、各導入コースでCOPDAM2 [シクロホスファミド、オンコビン（ビンクリスチン）、プレドニゾロン、アドリアマイシン（ドキソルビシン）、メトトレキサート]、COPDAMXNUMXをXNUMX回投与し、XNUMXつの強化コースCYMをそれぞれXNUMX回注入します。 （シタラビン[Aracytine、Ara-C]、メトトレキサート
