レポトレクチニブは、ROS1 陽性非小細胞肺がんに対して USFDA によって承認されました

食品医薬品局は1年15月2023日、局所進行性または転移性ROSXNUMX陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するレポトレクチニブ（Augtyro、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）を認可した。

この FDA の承認は、以前に ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療を受けたことのある ROS1 陽性 NSCLC 患者と、これまでに TKI 治療を受けたことがない患者を初めて対象としたものです。

この承認は、TRIDENT-1臨床試験（NCT03093116）を経て付与されたもので、TRIDENT-1臨床試験（NCT71）は、ROS1陽性の局所進行性または転移性NSCLCを有する様々な患者コホートを対象とした単群非盲検設計で、多くの施設が参加する世界的研究である。有効性は、プラチナベースの化学療法および/または以前に最大 1 ラインの治療を受けた ROSXNUMX TKI 治療を受けていない患者 XNUMX 人を対象に評価されました。 免疫療法およびプラチナベースの化学療法や免疫療​​法を受けずに以前に ROS56 TKI を 1 回受けた患者 1 人が対象でした。

主な有効性の尺度は、公平な中央レビューによって評価されたRECIST v1.1に基づく全奏効率（ORR）と奏効率期間（DOR）でした。確定客観的奏効率（ORR）は、これまでにROS79 TKIによる治療を受けていない患者グループでは95%（68% CI: 88, 1）、ROS38 TKIによる治療を受けていない患者グループでは95%（25% CI: 52, 1）でした。 ROS34.1阻害剤による以前の治療を受けていた。奏効期間の中央値は、95 つのグループでそれぞれ 25.6 か月 (14.8% CI: 95、評価不能) と 7.6 か月 (XNUMX% CI: XNUMX、評価不能) でした。観察は、定量化可能な中枢神経系転移を有する患者の脳病変、およびチロシンキナーゼ阻害剤治療後に耐性変異を有する個人において行われた。

症例の20%以上で発生した最も頻繁な有害反応は、めまい、味覚障害、末梢神経障害、便秘、呼吸困難、運動失調、疲労、認知上の問題、筋力低下でした。

レポトレクチニブの推奨用量は、160 mg を 14 日 160 回、食事の有無にかかわらず、XNUMX 日間経口摂取します。その後、病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、用量をXNUMX日XNUMX回XNUMXmgに増量する必要があります。