8月2021： ペムブロリズマブ（Keytruda、Merck） と組み合わせて レンバチニブ（レンビマ、エーザイ） マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）ではない進行性子宮内膜がんの患者で、どのような状況でも以前の全身療法後に疾患が進行し、候補者ではない患者に対して、食品医薬品局によって承認されています。治癒的手術または放射線療法用。
17年2019月309日、FDAは進行性子宮内膜がんに対するペムブロリズマブとレンバチニブの早期承認を与えた。 この早期承認の臨床的利点を確認するには、多施設共同、非盲検、ランダム化実薬対照試験 775/KEYNOTE-03517449 (NCTXNUMX) が必要でした。
研究827/KEYNOTE-309には、ネオアジュバントおよびアジュバント治療を含むあらゆる環境で少なくとも775回のプラチナベースの化学療法を受けたことのある進行性子宮内膜がん患者1人が研究1/KEYNOTE-200に登録された。 患者は、研究者の決定に従って、ペムブロリズマブ 3 mg を 20 週間ごとに静脈内投与する群と、レンバチニブ XNUMX mg を XNUMX 日 XNUMX 回経口投与する群、あるいはドキソルビシンまたはパクリタキセルを受ける群にランダムに（XNUMX:XNUMX）に割り当てられました。
盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって決定された無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）が主要な有効性アウトカム指標でした。 両方ともBICRによって評価された客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）は、追加の有効性結果の尺度でした。
MSI-HまたはdMMRではない進行性子宮内膜がん患者のPFS中央値は、ペムブロリズマブとレンバチニブを投与された患者で6.6か月（95％CI：5.6、7.4）、投与された患者で3.8か月（95％CI：3.6、5.0）でした。治験責任医師が選択した化学療法を受けている患者に対する治験責任医師が選択した化学療法（HR 0.60; 95パーセントCI：0.50、0.72; p0.0001）。 OSの中央値は男性で17.4か月（95％信頼区間：14.2、19.9）、女性で12.0か月（95％信頼区間：10.8、13.3）でした（HR 0.68; 95％信頼区間：0.56、0.84; p = 0.0001） 。 ORRはそれぞれ30％（95％信頼区間：26、36）および15％（95％信頼区間：12、19）でした（p0.0001）。 9.2か月（1.6 +、23.7 +）および5.7か月（0.0 +、24.2 +）がDORの中央値でした。
甲状腺機能低下症、高血圧、倦怠感、下痢、筋骨格系障害、悪心、食欲減退、嘔吐、口内炎、体重減少、腹痛、尿路感染症、タンパク尿、便秘、頭痛、出血性イベント、手掌-足底赤血球ジストロフィー、掌蹠-足底赤痢、手掌-足底赤芽球
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
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