19 年 2016 月 XNUMX 日、新薬オララツマブが米国 FDA の早期承認を通過し、ドキソルビシンと併用して特定の種類の成人の軟部肉腫 (STS) を治療できるようになりました。
重要な; ワードラップ: ブレークワード! 重要; アウトライン: なし 0px! 重要; > 今年XNUMX月、FDAはオララツマブに優先審査資格を付与した。 オララトゥマブはもともと、腫瘍細胞および微小環境における PDGFRα シグナル伝達経路を遮断するように設計されました。 この作用機序に応えて、オララツマブは FDA の「画期的な医薬品」、「ファストトラック」、および「オーファンドラッグ」の承認も通過しました。
重要な; ワードラップ: ブレークワード! 重要; アウトライン: なし 0px! 重要; > オララツマブは、ヒト血小板由来増殖因子受容体α (PDGFRα) に対して高い標的親和性を有するヒト由来の IgG1 モノクローナル抗体です。 いくつかの研究により、PDGFRαはさまざまな腫瘍組織で発現しており、この受容体の異常な活性化が腫瘍と一定の関係があることが判明しています。 前臨床研究では、PDGFRαが腫瘍の増殖と転移の可能性を高める可能性があると考えられています。
重要な; ワードラップ: ブレークワード! わたしは重要な;アウトライン: なし 0px!重要; > オララツマブは、インドシン療法と放射線療法が 40 年以上前に承認されて以来、最初の STS 初期治療薬です。これらの患者にとって、最も一般的に使用される治療法は、ドキソルビシンまたは他の薬剤との併用でした。
重要な; ワードラップ: ブレークワード! 重要; アウトライン: なし 0px! 重要; > 133の異なる組織型を含む転移性STS患者25人を対象とした臨床試験では、オララツマブの有効性と安全性が評価されました。 研究の結果、オララツマブと単剤アドリアマイシン治療を併用すると、アドリアマイシン治療群の患者の生存期間が大幅に改善され、全生存期間の中央値は14.7か月対26.5か月となった。 無増悪生存期間中央値は4.4ヶ月対8.2ヶ月。 腫瘍退縮率はそれぞれ7.5%対18.2%でした。
重要な; ワードラップ: ブレークワード! 重要; アウトライン: なし 0px! 重要; > オララツマブ治療には、注入関連反応や胚・胎児損傷などの重篤な有害事象が発生するリスクがあります。 注入に関連した反応には、低血圧、発熱、悪寒、発疹などがあります。 最も一般的な治療副作用は、吐き気、倦怠感、中性顆粒球減少症、筋骨格痛、粘膜炎、脱毛、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、神経障害、頭痛です。
