11月2023： 情報が臨床的に意味があり、科学的に最新であることを保証するために、古い腫瘍薬のラベル情報を更新することを目的とした腫瘍学センター オブ エクセレンス (OCE) の取り組みであるプロジェクト リニューアルの下で、食品医薬品局 (FDA) はテモゾロミドのラベル更新を承認しました (テモダール、メルク）。この実験的プログラムの下で、ラベルが更新されるのはこれが 2 番目の薬となります。カペシタビン (ゼローダ) は、プロジェクト更新の下で承認された最初の薬剤でした。
Project Renewal の共同の取り組みを通じて、若手研究者と外部の腫瘍学専門家が出版された文献を分析し、独立した FDA 審査のためのデータの選択、収集、評価における直接の経験を積んでいます。 プロジェクト更新の目標は、情報源としての医薬品ラベルに関する一般の知識を増やし、FDA の証拠要件と評価手順について公開性を提供しながら、古い、頻繁に処方される腫瘍治療薬の最新のラベルを維持することです。
テモゾロミドは現在、以下の新規および改訂された適応症に対して承認されています。
- 新たに診断された未分化星状細胞腫の成人に対する補助療法。
- 難治性未分化星状細胞腫の成人の治療。
テモゾロミドの承認された適応症の 1 つは変わりません。
- 新たに診断された神経膠芽腫の成人に対する、放射線療法との併用、その後の維持療法としての治療。
追加のラベル改訂には以下が含まれます。
- 新たに診断された神経膠芽腫および難治性未分化星状細胞腫に対しては、用量レジメンが改訂され更新されています。
- テモダール カプセルの場合、開封されたカプセルへの曝露によるリスクに関する情報が「警告と注意事項」に追加されます。
- 患者カウンセリング情報セクションと患者情報文書が更新および改訂されました。
